Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Ecofenac Injektionslösung und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen
Sehr selten: Abszesse an der Injektionsstelle.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hypotonie und Schock).
Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
Selten: Somnolenz.
Sehr selten: Parästhesie, Gedächtnisstörung, Konvulsion, Angstgefühl, Zittern, aseptische Meningitis, Dysgeusie, cerebrovaskulärer Vorfall.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörung, Sehschwäche, Diplopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Vertigo.
Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich*: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz.
Nicht bekannt: Kounis Syndrom.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie.
Sehr selten: Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma (einschliesslich Dyspnoe).
Sehr selten: Pneumonitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, verminderter Appetit.
Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagischer Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Transaminasen erhöht.
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.
Sehr selten: Fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica), exfoliative Dermatitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Purpura, Henoch-Schonlein-Purpura, Pruritus.
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme.
Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulo-interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle.
Selten: Ödem, Nekrose an der Injektionsstelle.
* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Erfahrungen mit Diclofenac nach der Markteinführung. Weil es sich dabei um freiwillige Angaben aus einer Population unbekannter Grösse handelt, ist es nicht möglich, eine verlässliche Schätzung ihrer Häufigkeit abzugeben, deshalb werden sie der Kategorie «nicht bekannt» zugeordnet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Embolia cutis medicamentosa (Nicolau-Syndrom).
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Einfluss auf die Sehkraft
Sehstörungen wie Sehverschlechterung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen scheinen ein Klasseneffekt von NSAIDs zu sein und sind normalerweise reversibel nach Abbruch der Therapie. Ein wahrscheinlicher Mechanismus für die Sehstörungen ist die Inhibierung der Synthese von Prostaglandin und anderen ähnlichen Stoffen, was die Regulation des retinalen Blutdruckes verändern und zu möglichen Veränderungen der Sehkraft führen kann. Falls solche Symptome während der Behandlung mit Diclofenac auftreten, sollte eine ophthalmologische Untersuchung in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.