Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Amsidyl darf nicht mit chloridhaltigen Lösungen gemischt werden, da sonst Amsacrinhydrochlorid ausgefällt wird.
Das im Wirkstoffkonzentrat enthaltene N,N-Dimethylacetamid ist mit Kunststoffen inkompatibel (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweis für die Handhabung»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt in der verschlossenen Originalpackung und nicht über 25 °C lagern.
Hinweise für die Handhabung
Hinweis betreffend Zytostatika:
Bei der Zubereitung der Amsidyl-Infusionslösung sind die Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika einzuhalten: Arbeiten in speziell dafür vorgesehenem Raum, im Laminar-Flow, Tragen von Schutzhandschuhen, -brille und -maske etc. Bei Haut- oder Schleimhautkontakt gründlich mit viel Wasser spülen. Nicht verwendete Lösungen, leere Durchstechflaschen sowie Abfallmaterial sind sachgemäss zu entsorgen.
Zubereitung der Infusionslösung:
Die Zubereitung der Infusionslösung soll aseptisch erfolgen. Für die Verdünnungsschritte dürfen grundsätzlich nur Glasspritzen verwendet werden, da das im Wirkstoffkonzentrat enthaltene N,N-Dimethylacetamid mit Kunststoffen inkompatibel ist. Falls keine geeigneten Glasspritzen zur Verfügung stehen, können Polypropylenspritzen verwendet werden; die Verweilzeit der Lösungen in diesen Spritzen soll jedoch 1 Minute nicht überschreiten. Die gebrauchsfertige Infusionslösung greift Plastik- und Infusionsbehälter nicht an (siehe «Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten»).
Aus der Durchstechflasche werden 1,5 ml Wirkstoffkonzentrat (75 mg Amsacrin) entnommen und in die Durchstechflasche mit Verdünnungslösung überführt. In der Durchstechflasche resultieren 15 ml Zwischenverdünnung mit 5 mg/ml Amsacrin. Die Zwischenverdünnung ist gut zu schütteln. Die chemische und physikalische Stabilität der Zwischenverdünnung wurde für 8 Stunden bei 25 °C unter Lichtschutz gezeigt. Sie enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden; aseptische Handhabung vorausgesetzt, kann sie entsprechend der chemischen und physikalischen Stabilität aufbewahrt werden.
Aus der Durchstechflasche wird das erforderliche Volumen Zwischenverdünnung entnommen und 500 ml Glucoselösung 5% zugesetzt. Es darf auf keinen Fall physiologische Natriumchloridlösung verwendet werden, da Amsacrinhydrochlorid ausfällt (siehe «Sonstige Hinweise: Inkompatibilitäten»). Die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 72 Stunden bei 4 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist sie unmittelbar nach Zubereitung zu verwenden; aseptische Handhabung vorausgesetzt, kann sie maximal 24 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
Verabreichung
Die Infusionslösung wird über 60–90 Minuten intravenös verabreicht. Eine Verabreichung ausserhalb der Vene ist unbedingt zu vermeiden, da es sonst zu schweren Reizerscheinungen oder Nekrosen kommen kann. Eine intraarterielle Anwendung muss unbedingt ausgeschlossen sein.
Hinweis zum Reinigen von Glasspritzen
Reinigungsflüssigkeit:
Aceton oder eine Mischung aus 10 Teilen Eisessig und 90 Teilen Ethanol 96%.
Reinigungsmethode:
A.Beim Reinigen der Spritzen sollten PVC-Schutzhandschuhe (Einmalhandschuhe) getragen werden.
B.Die Reinigungsflüssigkeit sollte sich in einer Plastik-Spritzflasche befinden.
C.Die mit Amsacrin verunreinigten Glasspritzen auseinandernehmen.
D.Spritzenstempel und -körper getrennt reinigen. Die Reinigungsflüssigkeit durch die Spritzöffnung der Waschflasche solange auf die kontaminierte Fläche spritzen bis die intensive Orangefärbung verschwindet. Anschliessend mit weiteren 10–20 ml Reinigungsflüssigkeit spülen.
E.Die Waschflüssigkeit in einem Gefäss sammeln, das eine einfache Überführung in einen Behälter für Lösungsmittel-Abfälle gestattet.
F.Die amsacrinhaltige Waschflüssigkeit sollte gemäss den Regeln für die Handhabung von Zytostatika-Abfällen behandelt werden.
G.Nach Beendigung des Arbeitsvorganges Reinigungsflüssigkeit aus der Plastik-Waschflasche leeren. Die Waschflasche mit destilliertem Wasser ausspülen.