Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Actilyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, weder in derselben Infusionsflasche noch über denselben Venenzugang (auch nicht mit Heparin).
Haltbarkeit / Besondere Lagerungshinweise
Das gefriergetrocknete Pulver bis zur Zubereitung vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung von 24 Stunden bei 2-8°C und von 8 Stunden bei 30°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung verwendet werden. Falls aseptisch hergestellt sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
Korrekte Art der Anwendung:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse (10 mg, 20 mg oder 50 mg) Pulver wird unter aseptischen Bedingungen mit dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke (10 ml, 20 ml oder 50 ml, je nach Grösse der Actilyse-Flasche) zu einer Konzentration von 1 mg Actilyse pro ml gelöst.
Für diesen Zweck enthalten die Packungen à 20 mg und 50 mg eine Überleitungskanüle. Bei der Packung à 10 mg sollte eine sterile Spritze benutzt werden.
Anweisungen für die Rekonstitution von Actilyse
|
1
|
Unmittelbar vor der Verabreichung rekonstituieren.
|
|
| |
2
|
Entfernen Sie die Schutzkappen von den zwei Durchstechflaschen, die sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke und Actilyse-Pulver enthalten, indem Sie sie mit dem Daumen hochdrücken.
|
|
|
| |
3
|
Desinfizieren Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
|
|
|
| |
4
|
Entnehmen Sie die Überleitungskanüle* aus der Umhüllung. Desinfizieren oder sterilisieren Sie die Überleitungskanüle nicht; sie ist bereits steril. Nehmen Sie eine Kappe ab.
(*falls eine Überleitungskanüle in der Packung enthalten ist. Die Rekonstitution kann auch mit Hilfe einer Spritze und einer Nadel erfolgen.)
|
|
| |
5
|
Stellen Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke aufrecht auf eine stabile Oberfläche. Stechen Sie den Dorn der Überleitungskanüle senkrecht von oben direkt in die Mitte des Gummistopfens, indem Sie vorsichtig, aber fest drücken ohne zu drehen.
|
|
| |
6
|
Halten Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke und der Überleitungskanüle mit einer Hand an den beiden seitlichen Flügeln fest.
Entfernen Sie die obere Kappe der Überleitungskanüle.
|
|
| |
7
|
Halten Sie die Durchstechflasche mit sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke und der Überleitungskanüle mit einer Hand an den beiden seitlichen Flügeln fest.
Halten Sie die Durchstechflasche mit Actilyse-Pulver umgekehrt vertikal über die Überleitungskanüle und positionieren Sie die Spitze der Überleitungskanüle genau in die Mitte des Stopfens.
Drücken Sie die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz senkrecht von oben direkt auf die Überleitungskanüle hinunter und stechen Sie vorsichtig, aber fest senkrecht in den Gummistopfen ein, ohne zu drehen.
|
|
| |
8
|
Drehen Sie die beiden Durchstechflaschen zusammen um und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke vollständig in die Pulver einlaufen.
|
|
| |
9
|
Entfernen Sie die entleerte Wasserflasche zusammen mit der Überleitungskanüle und verwerfen Sie sie.
|
|
| |
10
|
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Actilyse und schwenken Sie sie sanft hin und her, um eventuell noch vorhandenes Pulver zu lösen. Nicht schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.
Bei Blasenbildung lassen Sie die Lösung einige Minuten ruhig stehen, bis sich die Bläschen aufgelöst haben.
|
|
|
| |
11
|
Die rekonstituierte Lösung enthält 1 mg/ml Actilyse. Sie muss klar und farblos bis leicht gelblich sein und darf keine Partikel enthalten.
| |
12
|
Entnehmen Sie die erforderliche Menge nur mit Hilfe einer sterilen Nadel und einer sterilen Spritze.
Nutzen Sie dabei nicht die Einstichöffnung der Überleitungskanüle, um ein Austreten zu vermeiden.
|
|
| |
13
|
Sofort verwenden.
Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
|
Die rekonstituierte 1 mg/ml Lösung kann mit steriler Natriumchlorid-Injektionslösung mit 9 mg/ml (0,9 %) bis auf eine Mindestkonzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden, wobei das Auftreten einer Trübung der rekonstituierten Lösung nicht ausgeschlossen werden kann.
Eine weitere Verdünnung der rekonstituierten 1 mg/ml Lösung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder die Verwendung von kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen (z.B. Dextrose) wird aufgrund einer erhöhten Trübungsbildung nicht empfohlen.
Actilyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, weder in derselben Infusionsflasche noch über denselben Venenzugang (auch nicht mit Heparin).
Um eine genaue Dosierung zu erreichen, sollte Actilyse mit Perfusoren/Infusions-Pumpen verabreicht werden. Sind diese nicht verfügbar, kann ein anderes Infusionssystem verwendet werden, das ebenfalls eine genaue Einstellung der Infusionsgeschwindigkeit gewährleistet.
Um sicherzustellen, dass der Patient die volle Dosis Actilyse bekommt, sollte das Residualvolumen in dem Infusionssystem auf ein Minimum beschränkt werden.
| 