Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen bei den Indikationen Myokardinfarkt, akuter ischämischer Hirnschlag und Lungenembolie wurden aufgrund der Daten der Assent-2-Studie (Studie mit 8'299 Patienten welche mit Actilyse behandelt wurden) ausgewertet. Bei der Indikation akuter ischämischer Hirnschlag basieren die Häufigkeiten der Nebenwirkungen intrakranielle Blutungen auf den Daten der NINDS- und ECASS III-Studien (Studien mit 312 bzw 418 Patienten welche in einem Intervall von 0-4.5 Stunden mit Actilyse behandelt wurden).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Actilyse sind schwere Blutungen die zu lebensbedrohlichen Situationen, bleibender Behinderung oder zum Tod führen können.
Neurologische Symptome wie Somnolenz, Aphasie, Hemiparese, Konvulsion können mit intrakraniellen Blutungen assoziiert sein.
Die verwendeten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktoide Reaktionen (wie Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmen, Hypotonie, Angio-Ödem, Schock).
Erkrankungen des Nervensystems
Die folgenden Frequenzen sind spezifisch für die Indikationen:
·akuter Myokardinfarkt und akute massive Lungenembolie:Häufig: intrakranielle Blutungen (wie Gehirnblutung, zerebrales Hämatom, hämorrhagischer Hirnschlag, hämorrhagische Transformation des Hirninsultes, intrakranielles Hämatom, subarachnoidale Blutung).
·akuter ischämischer Hirnschlag:Sehr häufig: intrakranielle Blutungen (NINDS: 15.4%; ECASS III: 14.1%) wie Gehirnblutung, zerebrales Hämatom, hämorrhagischer Hirnschlag, hämorrhagische Transformation des Hirninsultes, intrakranielles Hämatom, subarachnoidale Blutung.
Die Frequenzen dieser Nebenwirkungen basieren auf den Daten der NINDS- und ECASS III-Studien.
Augenerkrankungen
Selten: Blutungen im Auge, insbesondere bei Patienten mit einer diabetischen Retinopathie.
Herzerkrankungen
Selten: perikardiale Blutung.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen und Frequenzen sind spezifisch für die Indikation akuter Myokardinfarkt:
Gelegentlich: Arrhythmien während der Reperfusion (wie Arrhythmie, Extrasystolen, Vorhofflimmern/-flattern, AV-Block I bis zum kompletten AV-Block, Bradykardie, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, elektromechanische Entkopplung EMD). Reperfusionsarrhythmien können zu einem Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und eine konventionelle antiarrhythmische Therapie benötigen.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Blutungen wie Hämatom (17.1%).
Selten: thrombotische Embolie.
Nicht bekannt*: Blutungen parenchymatöser Organe (wie Leberblutung).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Blutungen in den Atemwegen (wie Rachenblutungen).
Gelegentlich: Hämoptyse, Nasenbluten.
Selten: Lungenblutung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blutungen im gastrointestinalen Bereich (wie Magenblutung, Blutung eines Magengeschwürs, rektale Blutung, Hämatemesis, Melaena, Blutung im Mund, Zahnfleischbluten).
Selten: Blutungen im retroperitonealen Bereich (wie retroperitoneales Hämatom), Übelkeit.
Nicht bekannt*: Erbrechen.
Ausserdem können Übelkeit und Erbrechen als Symptome eines Myokardinfarkts auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ekchymosen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Blutungen im urogenitalen Bereich (wie Hämaturie, Harnwegsblutung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Blutungen an der Injektionsstelle bzw. Punktionsstelle wie Katheter-Hämatom, Blutung an der Katheterstelle.
Untersuchungen
Gelegentlich: Blutdrucksenkung.
Nicht bekannt*: Erhöhung der Körpertemperatur.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt*: Fettembolien (Embolien durch Cholesterinkristalle).
Chirurgische und medizinische Eingriffe
Nicht bekannt*: Notwendigkeit der Gabe einer Bluttransfusion.
* Diese unerwünschten Reaktionen stammen aus Spontanmeldungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.