Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Regional- oder Lokalanästhesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und im geeigneten klinischen Rahmen durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und Medikamente zur Überwachung und notfalls zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein. Patienten, bei denen eine Hauptnervenblockade geplant ist, sollten in einem optimalen Zustand sein, und es soll vor der Blockade ein i.v.-Zugang gelegt werden. Der für die Lokalanästhesie verantwortliche Arzt sollte angemessen erfahren im Umgang mit Diagnosen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe „Überdosierung“).
Bestimmte lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom angewendeten Lokalanästhetikum, mit folgenden ernsten Nebenwirkungen einhergehen:
·Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) hervorrufen, insbesondere in Gegenwart einer Hypovolämie. Epiduralanästhesien sollten bei Patienten mit kardiovaskulärer Insuffizienz nur mit der gebotenen Vorsicht vorgenommen werden.
·Retrobulbäre Injektionen können sehr vereinzelt den kranialen Subarachnoidalraum erreichen, wodurch vorübergehende Blindheit, kardiovaskulärer Kollaps, Apnoe, Konvulsionen etc. auftreten können. Diese müssen diagnostiziert und sofort behandelt werden.
·Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika sind mit einem geringen Risiko einer dauerhaften Dysfunktion der Augenmuskulatur verbunden. Hauptursachen umfassen Traumata und/oder toxische Wirkungen auf die Muskeln und/oder Nerven.Die Ausprägung solcher Gewebereaktionen schwankt je nach Schweregrad des Traumas, Konzentration des Lokalanästhetikums und Dauer der Gewebeexposition gegenüber dem Lokalanästhetikum. Daher sind wie bei allen Lokalanästhetika die niedrigste wirksame Dosis und Konzentration des Lokalanästhetikums zu wählen. Vasokonstriktoren und andere Adjuvantien können die Gewebereaktion verstärken und dürfen daher nur angewendet werden, wenn sie indiziert sind.
·Injektionen im Kopf- und Nackenbereich, die versehentlich in eine Arterie appliziert werden, verursachen zerebrale Symptome bereits bei niedrigen Dosierungen.
·Mepivacain Sintetica wird nicht empfohlen in der Geburtshilfe, da Mepivacain die Plazentaschranke relativ gut durchdringt und der neonatale Metabolismus langsam ist. Daher besteht ein erhöhtes Risiko für Toxizität im Fetus und im Neugeborenen.
Um das Risiko potentiell gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, ist bei folgenden Patienten spezielle Vorsicht erforderlich:
·Bei Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen kann.
·Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
·Bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (Hypovolämie, Atemdepression).
·Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.Bei diesen Patienten ist die regionale Anästhesie das Verfahren der Wahl.
Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Mepivacain Sintetica nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Eine Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko solcher Komplikationen lässt sich erheblich reduzieren, indem zuvor eine Volumenexpansion oder eine Injektion von vasopressorischen Substanzen erfolgt. Eine Hypotonie sollte sofort behandelt werden, z. B. durch eine i.v.-Injektion von 5–10 mg Ephedrin, die bei Bedarf zu wiederholen ist. Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion wird durch die Anzeichen einer Spinalblockade erkannt.
Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intra-artikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Mepivacain Sintetica.
Mepivacain Sintetica 10 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 140 mg Natrium pro Stechampulle zu 50 ml, entsprechend 7,0 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Mepivacain Sintetica 15 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium pro Ampulle zu 20 ml, entsprechend 2,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Mepivacain Sintetica 20 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält 40 mg Natrium pro Stechampulle zu 20 ml, entsprechend 2,0 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.