ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Torem®:Roche Pharma (Schweiz) AG
Vollst. FachinformationDDDDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

Präklinische Daten

Kanzerogenität
Bei Mäusen und männlichen Ratten wurden in der Kanzerogenitätsstudie keine neoplastischen Veränderungen beobachtet. Bei weiblichen Ratten kam es dosisabhängig ab 6 mg/kg KG/Tag bei oraler Applikation über 139 Wochen zum Auftreten von Nierentumoren (tubulopapillären Adenomen und Karzinomen). Diese Veränderungen sind auf die starke diuretische Wirkung von Torasemid bei weiblichen Ratten zurückzuführen.
Bei humantherapeutischer Anwendung ist mit dem Auftreten von Nierentumoren nicht zu rechnen, da die diuretische Wirkung bei den für den Menschen angegebenen Dosierungen wesentlich geringer ist als bei den pharmakologisch übersteigert wirkenden Dosen, die bei den weiblichen Ratten in der Kanzerogenitätsstudie eingesetzt wurden. Dies trifft auch für die bei schwerer Niereninsuffizienz zu verabreichenden hohen Dosen zu, da hier nur ca. 1-2% der Dosis in das Tubuluslumen gelangen, bei nierengesunden Patienten dagegen 20-25%.

Mutagenität
In-vitro- und In-vivo-Tests erbrachten keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Torasemid.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben. Embryotoxische Effekte traten bei beiden Spezies im niedrigen Dosisbereich (2-5 mg/kg KG/Tag) auf.
Peri- oder postnatal auftretende toxische Wirkungen oder ein Einfluss auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Der Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch ist nicht auszuschliessen.

2025 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home