AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Piscis oleum (Acidum eicosapentaenoicum et Acidum docosahexaenoicum).
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Piscis oleum 750 mg, corresp. Acidum eicosapentaenoicum 135 mg et Acidum docosahexaenoicum 90 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Senkung stark erhöhter Serum-Triglycerid-Spiegel (Serumtriglyceride höher als 4,5 mmol/l = 400 mg %) bei bestimmten Fettstoffwechselstörungen (Hyperlipidämien Typ IIb, IV, V) bei Patienten mit dem Risiko einer koronaren Herzkrankheit.
Eicosapen wird zusätzlich verabreicht, wenn Diät allein zur Senkung erhöhter Serum-Triglycerid-Spiegel nicht ausreicht.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung beträgt 8 Kapseln pro Tag. Eicosapen soll, verteilt auf zwei Mahlzeiten, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.
Für Kinder und Jugentliche gelten keine besonderen Dosierungsanweisungen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Störungen der Fettverdauung bzw. Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankungen der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antikoagulantien muss die verlängerte Blutungszeit berücksichtigt werden.

Interaktionen

Da Eicosapen die Blutungszeit verlängern und die Thrombozyten-Aggregation vermindern kann, sollten Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulantien behandelt werden, ärztlich überwacht werden, auch im Hinblick auf eine eventuelle Reduzierung der Antikoagulantien-Dosis.
Eicosapen führt zu einer langsamen Senkung erhöhter Blutdruckwerte; die Dosis von blutdrucksenkenden Arzneimitteln ist daher eventuell zu verringern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder postnatale Entwicklung vor.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft und der Stillperiode darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen ist nicht untersucht worden.
Bei Brechreiz kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich: Brechreiz und Aufstossen (bei höherer Dosierung); dies kann durch Einnahme von Eicosapen unmittelbar vor dem Essen mit etwas Flüssigkeit minimiert werden.

Überdosierung

In der klinischen Erprobung wurden zum Teil weit höhere als die therapeutisch empfohlene Dosierung gegeben, ohne dass dabei Intoxikationserscheinungen wie Brechreiz und Durchfall auftraten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C10AX06
Der Wirkstoff in Eicosapen-Kapseln ist Fischöl, enthaltend n-3-Fettsäuren (Omega-3-Fettsäuren) und zwar insbesondere Eicosapentaensäure (18%) und Docosahexaensäure (12%). Eicosapen ist ein Arzneimittel ohne Konservierungsstoffe. Omega-3-Fettsäuren sind essentielle Fettsäuren und können im Körper nicht synthetisiert werden. Der Organismus ist daher auf ihre exogene Zufuhr angewiesen.
Eicosapen führt durch den Einbau von Omega-3-Fettsäuren in körpereigene Membranstrukturen zur Beeinflussung von Stoffwechselvorgängen wie Synthese-Stimulation von Prostacyclin I3 (PGI3 ) und Thromboxan A3 (TXA3 ) und Synthese-Hemmung von Thromboxan A2 (TXA2 ). PGI3 wirkt lipidsenkend, antiatherogen, vasodilatatorisch und antiaggregatorisch, TXA3 wirkt im Gegensatz zu TXA2 nicht proaggregatorisch. Diese Eigenschaften stehen im Zusammenhang mit folgenden Effekten:
Senkung erhöhter Triglycerid- und Cholesterinspiegel;
Senkung erhöhter Blutdruckwerte;
Verbesserung der Fliesseigenschaft des Blutes.

Pharmakokinetik

Die in Eicosapen enthaltenen ungesättigten Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure werden vollständig und zwar hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms resorbiert.

Distribution
Innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme werden die in Eicosapen enthaltenen Omega-3-Fettsäuren in die freien Fettsäuren und Phospholipide des Plasmas eingebaut und wie Fettsäuren metabolisiert.

Metabolismus
Die Omega-Fettsäuren stellen Ausgangssubstanzen (Präkursorfettsäuren) für die Synthese der Eicosanoide dar: Prostaglandine (PG), Prostacycline (PGI), Thromboxane (TXA), Leucotrine (LT). Aus den Omega-3-Fettsäuren entstehen Eicosanoide der 3er Reihe (PGI3 und TXA3 ), während aus den Omega-6-Fettsäuren Eicosanoide der 2er Reihe (PGI2 und TXA2 ) entstehen.
In beiden Stoffwechselwegen konkurrieren die Omega-Fettsäuren (3 und 6) um die gleichen Enzyme. Ein Stoffwechsel zwischen den beiden Omega-Fettsäuren findet jedoch nicht statt. Prostaglandine kommen praktisch in allen Organen des menschlichen Körpers vor. Sie entstehen durch Oxydation der Fettsäuren mittels eines in den Mikrosomen lokalisierten Enzymsystems.

Elimination
Prostaglandine verschwinden rasch aus der Blutbahn. Lungen, Leber, Nieren und die Genitaldrüsen nehmen die Prostaglandine bevorzugt auf.
Die Prostaglandine werden von der Carboxylgruppe aus im Organismus durch Beta-Oxydation rasch abgebaut. Die zahlreichen natürlichen Metaboliten der Prostaglandine werden im Harn ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Eicosapen Kapseln relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Bitte Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

48642 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Stand der Information

Dezember 2003.