Dragées, Tropfen

Pflanzliches Heilmittel bei Verstimmungszuständen 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Extrakt aus den zur Blütezeit geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (Hypericum perforatum).

Galenische Form und Wirkstoffmenge

1 Dragée enthält 40 mg Johanniskraut-Trockenextrakt (4-5:1); Auszugsmittel: Ethanol 80% v/v, entsprechend 50 µg Gesamthypericine, berechnet als Hypericin. Hilfsstoffe, Lactose.

Tropfen: 1 ml Fluidextrakt = ca. 40 Tropfen (Auszugsmittel: Ethanol 50% v/v) enthält 200 µg Gesamthypericine, berechnet als Hypericin.

Eigenschaften/Wirkungen

Auf der Basis tierexperimenteller Studien dürfte die klinische Wirkung auf einer Hemmung der Wiederaufnahme des Noradrenalins und Serotonins in die präsynaptischen Neuronen beruhen.

Pharmakokinetik

Dem derzeitigen Wissensstand entsprechend wird der Gesamtextrakt, der eine Vielzahl an phytochemischen Inhaltsstoffen enthält, als Wirkstoff angesehen. Wegen der komplexen Zusammensetzung von Johanniskrautextrakten wurden phamakokinetische Untersuchungen bisher nur mit Leitsubstanzen (Hypericin) durchgeführt.
Für Hyperforat Dragées und Tropfen liegen keine eigenen Angaben vor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gedrückte Stimmung, Antriebsmangel, Stimmungslabilität mit nervöser Unruhe, Unausgeglichenheit, nervöser Gereiztheit und damit verbundenen Schlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Dragées: Erwachsene: 3mal täglich 2 Dragées vor dem Essen mit etwas Flüssigkeit, unzerkaut einnehmen.

Tropfen: 2-3mal täglich 20 Tropfen vor dem Essen in etwas Flüssigkeit einnehmen.

Kinder ab 6 Jahren: Nach Anweisung des Arztes.

Therapiedauer: Das Präparat sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis es seine Wirkung entfaltet. Es wird eine Therapiedauer von 4 Wochen empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlung sollte mit dem Arzt besprochen werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit (Allergie) auf die Inhaltsstoffe des Präparates, bekannte Lichtüberempfindlichkeit. Kleinkinder.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Einnahme anderer (namentlich rezeptpflichtiger) Medikamente sollten Hypericum-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Medikamente eingenommen werden, ist auch beim Absetzen von Hypericum-Präparaten Vorsicht geboten, siehe «Interaktionen».
Sehr selten und v.a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten und nach folgender Sonnenbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnenbrandähnlichen Rötungen, kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich (<5%) können gastrointestinale Beschwerden, allergische Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Interaktionen

Der gegenwärtige Stand der Interaktions-Daten weist einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P 450-Systems durch Hypericum-Extrakte hin (besonders CYP3A4), zusätzlich kommt auch eine Induktion von Transportproteinen (z.B. bei Digoxin) in Frage.
Bei der Behandlung mit Hypericum-Extrakten wurde über eine Wirkungsverminderung oraler Antikoagulantien vom Cumarin-Typ und von Ciclosporin infolge Reduktion der Plasma-Konzentrationen berichtet.
Bei Patienten, die orale Antikoagulantien einnehmen, ist besonders zu Beginn und nach Absetzen einer Johanniskraut-Behandlung der Quick-Wert resp. INR-Wert engmaschig zu kontrollieren. Bei Patienten unter Ciclosporin ist der Plasmaspiegel von Ciclosporin häufiger zu kontrollieren und die Überwachung der Immunsuppression zu intensivieren. Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels beobachtet.
Eine Wirkungsverminderung oraler Kontrazeptiva unter Hypericum-Extrakten ist möglich; so wurden in der Schweiz mehrere Fälle von Zwischenblutungen unter niederdosierten sogenannten Mikropillen (Ethinylestradiol Â≤30 µg) gemeldet.
Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-­wöchige Einnahme eines standardisierten Hypericum-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist möglich, dass Hypericum-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur Wirkungsverminderung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4 abhängt) führen. Bei Behandlung mit Proteasehemmern wird daher von der Einnahme von Hypericum-Extrakten abgeraten.
Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut den Metabolismus noch weiterer Stoffe (z.B. weiterer antiretroviraler Substanzen, gewisser Antiepileptika, Steroidhormone) beeinflusst.
Einzelne Fälle mit Symptomen eines Serotonin-Syndroms bei älteren Patienten sind beschrieben, vor allem unter Sertralin + Comedikation mit Johanniskraut, weshalb von einer gleichzeitigen Einnahme von Serotonin «reuptake»-Hemmern und Hypericum-Extrakten abzuraten ist.

Überdosierung

Beim Menschen sind bisher keine akuten oder chronischen toxischen Erscheinungen bekannt geworden.

Sonstige Hinweise

Die Tropfen enthalten einen herstellungsbedingten Alkoholgehalt von 50 Vol.-%.

Haltbarkeit
Dragées vor Feuchtigkeit schützen.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

IKS-Nummern

48913, 50371.

Stand der Information

Juli 2001.
RL88