Unerwünschte Wirkungen

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Erwachsenen ist vergleichbar. Die nachfolgend aufgeführten Ereignisse wurden bei Zidovudin-behandelten Patienten beobachtet.
Die unerwünschten Ereignisse wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (> 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie (wodurch Transfusionen erforderlich werden können), Neutropenie und Leukopenie. Diese Erscheinungen treten vermehrt bei höheren Dosierungen (1200-1500 mg/Tag) auf, sowie bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, insbesondere wenn die Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn vermindert ist oder bei Patienten mit CD4(T-Helfer)-Zellzahlen unter 100/mm3. Eine Dosisreduktion oder ein Therapieunterbruch können erforderlich sein (vgl. «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Neutropenien sind ebenfalls häufiger bei vorbestehender, verminderter Neutrophilen-Konzentration oder Anämie und bei niedrigen Vitamin B12-Konzentrationen.
Gelegentlich: Thrombozytopenie und Panzytopenie mit Knochenmarkhypoplasie.
Selten: Erythrozytenaplasie.
Sehr selten: Aplastische Anämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Laktatazidose ohne Hypoxämie und Anorexie.
Über das Auftreten von Laktatazidose, die in manchen Fällen tödlich verlief und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Nukleosidanaloga berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Behandlung mit Zidovudin ist assoziiert mit dem Verlust von subkutanem Fett (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angst und Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel.
Selten: Schlaflosigkeit, Parästhesien, Somnolenz, Konzentrationsschwäche, Konvulsionen, generalisierte motorische Schwäche.
Sehr selten wurde unter Behandlung mit Zidovudin eine generalisierte motorische Schwäche beobachtet, welche klinisch einem Krankheitsbild wie dem Guillain-Barré Syndrom ähnelte. Eine solche motorische Schwäche kann mit oder ohne Hyperlaktatämie einschliesslich respiratorischer Insuffizienz auftreten (vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Laktatazidose»).
Herzerkrankungen
Selten: Kardiomyopathie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Husten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe.
Gelegentlich: Flatulenz.
Selten: Mundschleimhaut-Pigmentierung, Geschmacksstörungen, Dyspepsie, Pankreatitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufig: erhöhte Blutwerte von Leberenzymen und Bilirubin.
Selten: Lebererkrankungen wie schwere Hepatomegalie mit Steatosis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Exanthem, Pruritus.
Selten: Nagel- und Hautpigmentierung, Urtikaria, Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie.
Gelegentlich: Myopathie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Häufiges Wasserlassen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Unwohlsein.
Gelegentlich: Fieber, Asthenie, allgemeines Schmerzgefühl.
Selten: Schüttelfrost, Thoraxschmerzen, grippeähnliche Symptome.
Die Erfahrungen mit Retrovir AZT i.v. bei Erwachsenen, die länger als 2 Wochen behandelt wurden, sind gering, obwohl in Einzelfällen die Behandlung bis zu 12 Wochen dauerte. Die hauptsächlichsten Nebenwirkungen waren Anämie, Neutropenie und Leukopenie. Lokale Reaktionen waren selten.
Aus den Daten von placebokontrollierten und offenen Studien mit den oralen Formen von Retrovir AZT folgt, dass die Inzidenz von Übelkeit und anderen, häufig auftretenden klinischen Nebenwirkungen durchwegs im Laufe der ersten Wochen der Behandlung abnimmt.
Kinder
Die wenigen Daten von Kindern, die in offenen Studien mit Retrovir AZT i.v. behandelt wurden, zeigen dasselbe Nebenwirkungsprofil wie die Erwachsenen.
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen auch hier - wie bei Erwachsenen - Anämie (wodurch Transfusionen erforderlich sein können), Neutropenie und Leukopenie. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Die vorliegenden Erkenntnisse über andere Nebenwirkungen zeigen, dass das Nebenwirkungsprofil von Zidovudin bei Kindern dem bei Erwachsenen entspricht.
Schwangerschaft/Geburt/Neugeborene
In einer placebokontrollierten Studie wurde Retrovir AZT von Schwangeren in der für diese Indikation empfohlenen Dosierung angewendet: Die klinischen Nebenwirkungen und pathologischen Laborbefunde waren in der Retrovir AZT- und in der Placebogruppe ähnlich.
In der gleichen Studie war die Hämoglobin-Konzentration beim Neugeborenen in der Retrovir AZT-Gruppe unwesentlich niedriger als in der Placebogruppe. Bluttransfusionen waren nicht erforderlich. Nach Beendigung der Therapie verschwand die Anämie innerhalb von 6 Wochen. Die übrigen klinischen Nebenwirkungen und abnormen Laborwerte waren in der Retrovir AZT- und Placebogruppe vergleichbar. Die Langzeitfolgen der Retrovir AZT-Behandlung vor der Geburt und im Säuglingsalter sind nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.