ZusammensetzungWirkstoffe
Iodum ut povidonum iodinatum, alcohol isopropylicus, ethanolum.
Hilfsstoffe
Keine.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenHautdesinfektion vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen.
Hygienische Händedesinfektion.
Chirurgische Händedesinfektion.
Dosierung/AnwendungHautdesinfektion
Unverdünnt auftragen. Trocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen.
Die Einwirkungszeit beträgt vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden, vor grösseren Operationen und Punktionen mindestens 1 Minute. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten. Gegebenenfalls kann die Lösung mehrfach aufgetragen werden. Zur Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) vor Punktionen und Operationen ist die Lösung unverdünnt mehrfach aufzutragen und die Haut durch das Präparat mindestens 10 Minuten feucht zu halten.
Bei der präoperativen Hautdesinfektion und vor Anwendung elektrischer Geräte die Lösung immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Hygienische Händedesinfektion
Ca. 3 ml Betaseptic auf den Händen verteilen und während 30 Sekunden einreiben. Bei starker Kontamination oder Kontamination mit Tuberkulose-Bakterien wiederholen.
Chirurgische Händedesinfektion
Hände und Unterarme mit Seife gründlich reinigen, spülen und abtrocknen. Mit 2 × 5 ml Betaseptic während 5 Minuten gut einreiben.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betaseptic nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betaseptic wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kontraindikationen·jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
·Dermatitis herpetiformis Duhring,
·vor, während und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
·gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,
·Kinder unter 1 Jahr,
·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex, Isopropanol und Ethanol.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) muss die Lösung vollständig getrocknet sein. Betaseptic darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen. Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Ansammlung von Betaseptic unter dem Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt es sich, vor der Anwendung die Verträglichkeit auf einem kleinen Hautareal zu überprüfen. Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betaseptic ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
Falls es zu einer Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion kommt, sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.
Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betaseptic nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betaseptic vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe «Sonstige Hinweise», «Beeinflussung diagnostischer Methoden»). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betaseptic durchgeführt werden.
Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung, eine höhere Menge an Betaseptic bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betaseptic nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Bei Kindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.
Aufgrund der Farbe von Betaseptic kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
Aufgrund des hohen Alkoholgehalts der Lösung können, vor allem bei wiederholter Anwendung, eine Hauttrockenheit und/oder eine exfoliative Dermatitis auftreten. Im Genitalbereich (z.B. am Scrotum) ist das Risiko am höchsten.
Betaseptic ist eine alkoholische Lösung und somit leicht entzündlich. Die Lösung darf daher nicht in der Nähe offener Flammen angewendet und vor der Anwendung nicht erwärmt werden. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Anwendung des Präparates nicht zu rauchen.
InteraktionenInteraktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betaseptic. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Betaseptic darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
·Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
·Wasserstoffperoxid (Reduktion vom Iod),
·Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
·enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).
Betaseptic soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
Betaseptic soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehend dunkle Verfärbungen entstehen können.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betaseptic sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Auch Isopropanol und Ethanol sind die plazentagängig.
Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen.
Stillzeit
Povidon-Iod, Isopropanol und Ethanol treten in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betaseptic sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betaseptic auf die Fertilität vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEntsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung und der langjährigen Erfahrung ist jedoch ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenBei längerfristiger Anwendung von Betaseptic auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
Die aufgeführten unerwünschten Wirkungen und ihre Häufigkeit basieren auf entsprechenden Meldungen nach der Markteinführung. Teilweise beziehen sich die Angaben auf unerwünschte Wirkungen, die allgemein nach Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Povidon-Iod beobachtet wurden, teilweise sind die Angaben spezifisch für die Zusammensetzung des Arzneimittels oder die Art der Anwendung.
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes».
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen, Pruritus oder Brennen (siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems») .
Nicht bekannt: trockene Haut, exfoliative Dermatitis (vor allem bei wiederholter Anwendung; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Verfärbung der Haut.
Bei der präoperativen Hautdesinfektion können durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten Hautreizungen und Hautverätzungen auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Aufgrund der hohen Entflammbarkeit der alkoholischen Povidon-Iod-Lösung können Verbrennungen auftreten, falls vor dem Einsatz von Geräten (insbesondere von chirurgischen Hochfrequenzgeräten) die Lösung nicht vollständig getrocknet ist.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering.
Nach oraler Einnahme von Betaseptic steht die Alkoholwirkung von Isopropanol (38,9%) und Ethanol (38,9%) im Vordergrund. Isopropanol ist etwa doppelt so toxisch wie Ethanol. Beim Erwachsenen können Einnahmen von 20 ml, beim Kleinkind bereits geringe Mengen zu Symptomen führen. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Anzeichen und Symptome
Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale abdominale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS Symptome wie Delir und Kopfschmerzen sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
Systemische Toxizität kann zu Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich Anurie), Parästhesien, Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem, das zur Asphyxie führt, oder Lungenödem, Krampfanfällen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.
Ethanol verstärkt die Symptome und verzögert die Metabolisierung des 2-Propanols aufgrund der stärkeren Affinität zur Alkoholdehydrogenase.
Behandlung
Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv.
Primäre Giftentfernung innert der ersten 30 min. nach Einnahme bei grossen Mengen und Verhinderung der weiteren Resorption. Eine rasche Senkung des Ethanolspiegels (z.B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) ist anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau von Propanol verzögern.
Laborkontrolle je nach Klinik, inkl. Blutzucker, Elektrolyte, arterielle Blutgasanalyse, Alkoholspiegel. Korrektur der Glukose, Elektrolytstörungen und Azidose bei Bedarf.
Bei schwerer Hypotonie sollte intravenös Flüssigkeit verabreicht werden; ggf. sollten zusätzlich Vasopressoren verabreicht werden.
Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient sollte in einer Position gehalten werden, die die Atemwege offenhält und eine Aspiration verhindert (im Fall von Erbrechen).
Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen.
Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodintoxikationen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AG02
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Betaseptic wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
Povidon-Iod
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
Betaseptic zeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten lodspiegel gelegentlich adaptive, reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Thyroide-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum-TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.
Die Braunfärbung von Betaseptic ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
Isopropanol / Ethanol
Die in Betaseptic enthaltenen Alkohole wirken einerseits desinfizierend, bewirken andererseits ein rasches Trocknen.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Ein Teil des aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei intakter Haut ist die systemische Exposition sehr gering. Bei Anwendung auf geschädigter Haut sowie bei längerfristiger Anwendung insbesondere auf grösseren Hautflächen kann jedoch eine relevante Iod-Aufnahme erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Anwendung von Ethanol und Isopropanol auf intakter Haut führt ebenfalls nur zu einer sehr geringen Absorption.
Distribution
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend jenem von anderweitig aufgenommenem Iod.
Iod ist plazentagängig und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betaseptic darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nierenfunktionsstörungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.
Präklinische DatenAkute Toxizität
Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
Langzeittoxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
Mutagenität
Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.
Karzinogenität
Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
Reproduktionstoxizität
Keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung des PBI (proteinbound Iodine) und Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen.
Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betaseptic verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
Brennbar. Vor Hitze schützen.
Hinweise für die Handhabung
Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.
Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.
Zulassungsnummer48923 (Swissmedic)
PackungenFlaschen zu 120 ml, 1000 ml und 5x1000 ml [D]
ZulassungsinhaberiniNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
Stand der InformationAugust 2022
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