Unerwünschte Wirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen, einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.
Häufigkeit: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1000 <1/100), selten (>1/10’000 <1/1000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Asthma, anaphylaktische/anaphylaktoide systemische Reaktionen (einschliesslich Hypotonie).
Sehr selten: Vaskulitis, Pneumonitis.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.
Selten: Müdigkeit.
Sehr selten: Störungen des Empfindungsvermögens einschliesslich Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Depressionen, Angstgefühle, Albträume, Zittern, aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (verminderte Sehschärfe, Diplopie).
Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths
Sehr selten: Schwerhörigkeit, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerzen, Hypertonie, Herzinsuffizienz.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, andere Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie.
Selten: gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Melaena, blutiger Durchfall), Magen- oder Darmulzerationen mit oder ohne Blutung oder Perforation.
Sehr selten: aphtöse Stomatitis, Glossitis, Läsionen der Speiseröhre, diaphragmaartige intestinale Strikturen, Beschwerden im Unterbauch, z.B. unspezifische blutende Dickdarmentzündung, Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis, Obstipation, Pankreatitis, Störungen der Geschmacksempfindung.
Flector EP Granulat kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Serum-Aminotransferasen (SGOT, SGPT), gelegentlich in mässigem Ausmass (≥3× obere Normgrenze) bzw. deutlich (≥8× obere Normgrenze).
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen fulminant.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschläge.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: bullöser Ausschlag, Ekzeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica), Erythrodermie (Dermatitis exfoliativa), Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura (einschliesslich allergischer Purpura).
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Ödeme.
Sehr selten: akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, Interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.
Reproduktionssystem
Sehr selten: Impotenz (Zusammenhang mit Einnahme von Flector EP Granulat fraglich).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.