Unerwünschte Wirkungen

Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen treten unerwünschte Wirkungen häufiger auf.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; < 1/10); gelegentlich (≥1/1000; < 1/100); selten (≥1/10'000; < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzinationen, Agitiertheit, Alpträume, Depression.
Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – «Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
Selten: Veränderungen der Libido.
Sehr selten: Illusionen, Abhängigkeit (Entzugssyndrom oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
Häufigkeit nicht bekannt: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die meisten dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen sind durch paradoxale Reaktionen und Euphoriezustände bedingt.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit während des Tages, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Vertigo, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörung.
Selten: Verminderung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Doppeltsehen, Sehen durch einen Film.
Sehr selten: Sehstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.
Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
Selten: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Zervikalgie, Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
Häufigkeit nicht bekannt: Toleranz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.