ZusammensetzungWirkstoffe
Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus.
Hilfsstoffe
Aqua purificata.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDesinfektion der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen, Injektionen, Blut- und Liquorentnahmen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien.
Desinfektion von Wunden und zur Nahtversorgung.
Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.
Dosierung/AnwendungOcteniderm farblos bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Haut, Wund- und Nahtbezirke unverdünnt auftragen oder aufsprühen.
Einwirkungszeit: unverdünnt mindestens 15 Sekunden bei Injektionen und Blutentnahmen.
Zur prä- und postoperativen Hautdesinfektion, Wund- und Nahtversorgung 1 Minute einwirken lassen.
Gegen Hepatitis-B-Viren ist eine Einwirkungszeit von 2 Minuten erforderlich.
Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Octeniderm farblos 30 Sekunden einreiben.
Zur chirurgischen Händedesinfektion 3 bis 6 mal je 3 ml Octeniderm farblos während 5 Minuten auf die trockenen Hände und Vorderarme auftragen und einreiben.
Vor Eingriffen an talgdrüsenreicher Haut (Kopfhaut, Stirn, Achseln, vordere und hintere Schweißrinne sowie im Genitalbereich) wiederholt auftragen und 2 Min. einwirken lassen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
KontraindikationenOcteniderm farblos darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.
Überempfindlichkeit auf einen der in Octeniderm farblos enthaltenen Inhaltsstoffe.
Nicht auf Schleimhäuten und am Auge anwenden. Nicht in den Gehörgang einbringen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenNicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.
Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Octeniderm farblos nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von Alkohol können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten. Längerer Hautkontakt sollte vermieden werden.
Bei versehentlichem Augenkontakt mit Octeniderm farblos sofort das Auge von innen nach aussen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser spülen.
Das Einatmen von Dämpfen ist zu vermeiden.
Thermokauter und andere elektrische Geräte erst ansetzen, wenn die desinfizierten Hautstellen vollständig abgetrocknet sind. Überschüssiges Präparat aufnehmen, um eine Pfützenbildung zu vermeiden.
InteraktionenOcteniderm farblos sollte nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu braunen bis violetten Färbungen kommen.
Octeniderm farblos nicht mit gefärbten Produkten kombinieren, da es durch Interaktionen des Wirkstoffs Octenidin mit anionischen Substanzen zu einem Wirkungsverlust kommen kann.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Falls notwendig, kann das Präparat bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenOcteniderm farblos hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenUnerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten: „sehr häufig“ (> 1/10), „häufig“ (> 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (> 1/1000, < 1/100), „selten“ (> 1/10‘000, < 1/1000), „sehr selten“ (< 1/10‘000).
Erkrankungen der Haut- und des Unterzellhautgewebes
Selten: Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und Juckreiz, kontaktallergische Reaktionen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei akzidenteller oraler Einnahme von Octenidindihydrochlorid in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.
Nach peroraler Aufnahme oder Inhalation von Isopropanol und n-Propanol ist mit Reizerscheinungen an den betroffenen Schleimhäuten zu rechnen. Nach Resorption toxischer Mengen ist der Verlauf ähnlich wie bei Ethanol-Intoxikationen. Prä- und Postnarkotische Beschwerden sind jedoch teilweise größer. Eventuell ist mit Hämolyse, Leber- und Nieren- Funktionsstörungen zu rechnen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D08AJ57
Wirkungsmechanismus
Der Wirkmechanismus von Octenidin (Dihydrochlorid) beruht auf einer Interaktion des Wirkstoffes mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikroorganismen und der damit verbundenen Zerstörung diverser Zellfunktionen.
Isopropanol und n-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme. Für Isopropanol wurde die Denaturierung bakterieller Hydrogenasen nachgewiesen.
Pharmakodynamik
TEX Octeniderm farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst grampositive und gramnegative Bakterien (inkl. Tbc-Bakt.) sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch gegen behüllte Viren (Hepatitis B, Herpes simplex, HIV) wirksam. Die breite antimikrobielle Wirksamkeit von Octeniderm farblos wird durch den hohen Alkoholanteil unterstützt.
Da Octeniderm farblos auf die Hautoberfläche aufzieht, ist eine partielle bakteriostatische Wirkung gegen Anflugkeime bis 48 Stunden (remanente antibakterielle Wirkung) nachweisbar.
Klinische Wirksamkeit
Nicht untersucht.
PharmakokinetikEs liegen keine Daten mit Octeniderm farblos vor.
Absorption
Der Wirkstoff Octenidin wird praktisch nicht durch die Haut und nur in sehr geringen Mengen durch die Schleimhaut des Gastrointestinaltaktes resorbiert.
Die Resorption von Octenidin aus dem Magen-Darm-Trakt wurde mit Hilfe oral applizierter 14C-markierter Wirksubstanz an 3 Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) untersucht. Bei peroraler Verabreichung von Octenidindihydrochlorid (5-10 mg /kg Körpergewicht) fanden sich je nach Tierspezies lediglich 0.01-0.8% der verabreichten Dosis im Urin.
An der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Mengen von Octenidin nach 24 Stunden Einwirkungszeit im Okklusivverband vollständig wiedergefunden wurden.
Nach intravaginaler Anwendung beim Kaninchen bzw. nach wiederholter Anwendung auf Wunden bei Ratten wurden keine Hinweise auf eine Resorption von Octenidin gefunden. Die Nachweisgrenze im Serum lag bei 40 ng/ml.
Isopropanol: Im Tierversuch konnte unter Okklusion eine rasche dermale Absorption von Isopropanol nachgewiesen werden.
n-Propanol: An isolierter Epidermis des Menschen wurde für n-Propanol eine perkutane Permeabilitätskonstante von 1.2x10-3 cm/h bestimmt.
Distribution
Nicht untersucht.
Metabolismus
Nicht untersucht.
Elimination
Octenidin: Verschiedene Tierversuche zeigten, dass oral appliziertes Octenidin-dihydrochlorid fast ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird.
Isopropanol, n-Propanol: Beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase.
Präklinische DatenDie LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenidin beträgt 750 mg/kg KG resp. 9.4 mg/kg KG bei i.p.-Applikation.
Bei Hunden führte bis zu 6 mg/kg KG Octenidin täglich p.o. während 5 Wochen zu keinen Reaktionen. Ratten tolerierten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag p.o. über 12 Monate. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.25%) traten bei Kaninchen keine lokalen oder systemischen Effekte auf.
Im Tierversuch zeigte Octeniderm farblos keine sensibilisierende Wirkung und keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung.
Mutagenität
Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
Auch für n-Propanol und Isopropanol sind keine mutagenen Eigenschaften bekannt.
Kanzerogenität
In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren in der Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
Reproduktionstoxizität
Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Siehe Rubrik „Interaktionen“.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Inzisionsfolien haften nach vollständigem Abtrocknen von Octeniderm farblos einwandfrei.
Octeniderm farblos enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (Propyl- und Isopropylalkohol). Der Flammpunkt liegt bei 23.5°C.
Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen. Bei Verschütten von Octeniderm farblos unverzüglich Massnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahr treffen.
Zulassungsnummer49187 (Swissmedic)
PackungenFlasche mit Sprühkopf zu 250 ml. [D] (Spitalpackung)
Flasche mit Klappdeckelverschluss zu 250 ml und 1 Liter. [D] (Spitalpackung)
ZulassungsinhaberinSchülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld
Stand der InformationJuni 2020
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