Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Informationen zu unerwünschten Wirkungen liegen aus Spontanberichten vor. Gemeldet wurden Hypersensitivitätsreaktionen, vegetative Reaktionen und verschiedene Formen von Reaktionen an der Injektionsstelle. (99mTc)-Natriumpertechnetat aus dem Ultra-Technekow FM Generator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Diese Arzneimittel weisen in der Regel ein höheres Potenzial für Nebenwirkungen auf als 99mTc. Daher sind die beobachteten Nebenwirkungen eher auf die markierte Substanz zurückzuführen als auf das 99mTc. Welche Art von Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe eines 99mTc-markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Nebenwirkungen, die auf Trägersubstanzen zurückzuführen sind, die mit (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung markiert wurden, sind der Fachinformation des jeweiligen, radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten ((≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

* aus Spontanberichten gemeldete unerwünschte Wirkungen. Da nur Meldungen aus Spontanberichten analysiert werden konnten, sind keine Angaben zur Häufigkeit möglich.
Ionisierende Strahlen können Krebs oder Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels von 400 MBq bei 5,2 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urticaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Ödem verschiedener Lokalisationen (z.B. Gesichtsödem)).
Nach der intravenösen Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat sind anaphylaktische oder Hypersensitivitäts-Reaktionen gemeldet worden, einschliesslich verschiedener Hautsymptome oder Atemwegsbeschwerden wie Hautirritationen, Ödem oder Atemnot.
Vegetative Reaktionen (Erkrankungen des Nervensystems und des Gastrointestinaltrakts)
Einzelne Fälle von schweren vegetativen Reaktionen, hauptsächlich gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit und Erbrechen, vasovagale Reaktionen wie Kopfschmerzen oder Benommenheit, sind gemeldet worden. Vegetative Reaktionen werden eher der Untersuchungssituation zugeschrieben als dem [99mTc]Technetium, insbesondere bei ängstlichen Patienten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden gemeldet. Solche Reaktionen hängen mit der Extravasation des radioaktiven Materials während der Injektion zusammen und reichen von lokalen Schwellungen bis Cellulitis. Abhängig von der verabreichten Radioaktivität und markierten Substanz kann eine ausgedehnte Extravasation eine chirurgische Behandlung erfordern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.