Nichtsteroidales Antiphlogistikum zurlokalen Anwendung 

Zusammensetzung

1 g Gel enthält: 30 mg Felbinac (Biphenylessigsäure).
Die fettfreie Grundlage enthält 30% Ethanol.

Eigenschaften/Wirkungen

Felbinac ist eine nichtsteroidale Substanz. Sie besitzt antiphlogistische und analgetische Wirkungen, die wie bei anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern auf Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückgeführt werden.

Pharmakokinetik

Dolo Target Gel wird perkutan absorbiert und penetriert in das Gewebe unterhalb der Applikationsstelle zum Beispiel in Muskeln und Sehnen.
Nach einer Einzelapplikation von 100 mg Felbinac (ca. 3,3 g Gel) werden nach 24 Stunden maximale Serumspiegel von 224 (±118) ng/ml erreicht.
Nach Mehrfachapplikation wurden innert 7 Tagen konstante Serumspiegel für 1 g Gel von 200-300 ng/ml gemessen. In Gelenkkapseln und Gelenkergüssen wurden vergleichbare Konzentrationen gemessen wie im Serum.
Die Plasmaproteinbindung beträgt 99% und die Plasmahalbwertszeit liegt bei 10-18 Std. Felbinac, einer der aktiven Metaboliten von Fenbufen, wird seinerseits zu 4'-Hydroxy-(1,1'-biphenyl)-essigsäure und entsprechenden Konjugaten metabolisiert. Die Ausscheidung von Felbinac und seiner Metaboliten erfolgt primär über den Urin; im menschlichen Blut wurden keine Felbinac-Metaboliten gefunden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen von Sehnen, Bändern, Muskeln und Gelenken (z.B. Prellungen, Zerrungen und Verstauchungen).
Behandlung von lokalen, schmerzhaften Formen des Weichteilrheumatismus wie Muskelverspannungen, Nackensteife, Schultersteife, Hexenschuss, Ischialgie, Entzündungen der Sehnen, Sehnenscheiden, Schleimbeutel, Bänder und Gelenkkapseln. Adjuvante topische Behandlung von degenerativen rheumatischen Erkrankungen (Arthrosen).

Dosierung/Anwendung

Dolo Target Gel sollte individuell, also abhängig vom klinischen Befund, angewandt werden. Empfohlene Dosierung: 1-2 g Gel (ca. 3-6 cm Gelstrang) 2-4× täglich auf die schmerzenden Partien auftragen und leicht einmassieren.
Eine Tagesdosis von 20 g Gel sollte unabhängig von der Grösse der zu behandelnden Fläche nicht überschritten werden. Dolo Target Gel ist nur kurzfristig (ca. 4 Wochen) anzuwenden, da eine entsprechende Langzeiterfahrung fehlt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Felbinac oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, einschliesslich Acetylsalicylsäure oder Azofarbstoffen (sog. Additivaintoleranz) sowie gegenüber eines Bestandteils des Präparates sollten Dolo Target Gel nicht anwenden.
Das Präparat darf bei Kindern nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmassnahmen
Dolo Target Gel darf nur auf unverletzter Haut angewendet werden. Der Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden.
Dolo Target Gel sollte nicht unter Okklusivverband angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Über die Unbedenklichkeit der Applikation von Dolo Target Gel liegen noch ungenügende Erfahrungen vor. Im Tierversuch wurden jedoch Dystrophie und Spätgeburten beobachtet. Deshalb sollte Dolo Target Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
In der Stillzeit sollte Dolo Target Gel ebenfalls nicht verwendet werden, da diesbezügliche Erfahrungen noch ausstehen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei ungefähr 2% der Patienten wurden über leichte lokale Erytheme, Dermatitis und Pruritus berichtet. Bei Absetzen der Behandlung bilden sich diese Erscheinungen normalerweise spontan zurück. Bei oraler Behandlung mit Fenbufen, das u.a. zu Felbinac metabolisiert wird, wurden u.a. auch Erythema exsudativum multiformum beobachtet.
Dolo Target Gel kann nach topischer Anwendung bei Patienten mit sogenannter Aspirin- oder Additivintoleranz zu Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut, Schleimhäuten und Atemwegen führen. Patienten mit Asthma oder chronischem Nesselfieber neigen besonders dazu. Obwohl nach Anwendung des Gels nur niedrige, systemisch kaum wirksame Blutspiegel erreicht werden, sind solche Reaktionen bei besonders disponierten Patienten nicht auszuschliessen.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen mit Dolo Target Gel bekannt.

Überdosierung

Bei der äusserlichen Anwendung ist nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen. Über Vergiftungserscheinungen und Überdosierung mit Dolo Target Gel und deren Folgen liegen keine Erfahrungen vor.
Sollte das Gel versehentlich z.B. von Kindern eingenommen werden, so ist der Ethanolgehalt des Gels von 30% (entspricht 15 resp. 30 g Alkohol pro Tube) zu berücksichtigen.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Dolo Target Gel sollte ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Nicht über 25 °C lagern.

IKS-Nummern

49368.

Stand der Information

Mai 1999.
RL88