AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium ut Calcii carbonas, Calcii lactas et gluconas.

Hilfsstoffe
Calcium-Sandoz f: Sorbitolum, Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E320, Conservans E220; excip. pro compr.
Calcium-Sandoz ff: Sorbitolum, Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E320, Conservans E220; excip. pro compr.

Instant-Pulver (Sachets)
Calcium-Sandoz f nature: Aspartamum; excip. ad pulv. pro Charta.
Calcium-Sandoz f citron: Aspartamum, Aromatica; excip. ad pulv. pro Charta.
Calcium-Sandoz ff nature: Aspartamum; excip. ad pulv. pro Charta.
Calcium-Sandoz ff citron: Aspartamum, Aromatica; excip. ad pulv. pro Charta.
Calcium-Sandoz f/ff Brausetabletten zu 500/1000 mg enthalten pro Tablette 0,07 g/0,137 g Natrium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Calcium-Sandoz f/ff Instant Pulver und Brausetabletten zu 500/1000 mg enthalten Aspartam (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sämtliche Dosierungen von Calcium-Sandoz f/ff Brausetabletten und Instant-Pulver enthalten den Hilfsstoff Zitronensäure (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 875 mg et Calcii lactas et gluconas 1,13 g corresp. Calcium 500 mg (12,5 mmol).

Calcium-Sandoz ff
1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 1,75 g et Calcii lactas et gluconas 2,26 g corresp. Calcium 1000 mg (25 mmol).

Instant-Pulver (Sachets)
1 Sachet enthält: Calcii carbonas 150 mg et Calcii lactas et gluconas 3,405 g corresp. Calcium 500 mg (12,5 mmol).

Calcium-Sandoz f citron
1 Sachet enthält: Calcii carbonas 300 mg et Calcii lactas et gluconas 2,94 g corresp. Calcium 500 mg (12,5 mmol).

Calcium-Sandoz ff nature
1 Sachet enthält: Calcii carbonas 300 mg et Calcii lactas et gluconas 6,81 g corresp. Calcium 1000 mg (25 mmol).

Calcium-Sandoz ff citron
1 Sachet enthält: Calcii carbonas 600 mg et Calcii lactas et gluconas 5,88 g corresp. Calcium 1000 mg (25 mmol).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Osteoporose verschiedener Genese (Menopause, Senium, Kortikosteroid-Behandlung, oder verursacht durch eine Gastrektomie), in Verbindung mit anderen Medikamenten.
Prophylaxe der prä- und postmenopausalen Knochendemineralisation.
Erhöhter Calciumbedarf in der Schwangerschaft, während der Stillzeit sowie bei Kindern im Wachstum.
Adjuvans zur Vitamin-D-Therapie bei Rachitis und Osteomalazie.
Latente Tetanie (für akute Fälle wird die parenterale Form von Calcium-Sandoz empfohlen).
Allergische Zustände (unterstützende Behandlung).

Dosierung/Anwendung

Calcium-Sandoz f/ff Brausetabletten und Instant-Pulver (Inhalt der Sachets) sind in einem Glas Wasser aufzulösen. Calcium-Sandoz f/ff Instant-Pulver nature kann auch in Speisen eingerührt werden.
Die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) von Calcium beträgt insgesamt (Nahrung und Supplement) für:
Erwachsene: 1000–1300 mg/d.
Jugendliche (ab 10 Jahre): 800–1300 mg/d.
Kinder (7–9 Jahre): 700 mg/d.
Vorschulkinder (1–6 Jahre): 500–600 mg/d.

Erwachsene und Jugendliche (ab 10 Jahre)
Wird der tägliche Calciumbedarf nicht durch die Nahrung gedeckt, wird die zusätzliche Einnahme von 500–1000 mg Calcium in Form von Calcium-Sandoz f/ff (Brausetabletten oder Instant-Pulver) empfohlen. In schweren Fällen kann die Dosis während der ersten Wochen der Therapie bis auf 2000 mg erhöht werden.
Die Einnahme kann mit oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Bei Patienten, denen eine salzarme Diät verordnet wurde, ist Calcium-Sandoz f/ff Instant-Pulver (Sachets) vorzuziehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen
Osteoporose (Prophylaxe und Therapie): 1000 mg/d.
Adjuvans zur Osteoporoseprophylaxe mit Östrogenen oder Osteoporosetherapie mit Fluor-oder Vitamin-D-Präparaten: 1000 mg/d.
Erhöhter Calciumbedarf bei Schwangerschaft, Laktation und anderen Indikationen: 500–1000 mg/d, zusätzlich zur Nahrung.

Kinder (7–9 Jahre)
Erhöhter Calciumbedarf während des Wachstums: Je nach Calciumgehalt der Nahrung 500–1000 mg/d.
Bei schweren Calciummangelzuständen, z.B. bei Tetanie, können Dosen von bis zu 1000–1500 mg indiziert sein. Für akute Fälle wird die parenterale Form von Calcium-Sandoz empfohlen.

Vorschulkinder (1–6 Jahre)
500 mg/d.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Präparates; Hyperkalzämie (z.B. bei Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, kalkentziehenden Tumoren wie Plasmozytome, Knochenmetastasen); schwere Hyperkalziurie; schwere Niereninsuffizienz.
Brausetabletten: Fructoseintoleranz (aufgrund des Gehaltes an Sorbitol, einem Zucker der während seiner Metabolisierung Fructose bildet).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit leichter Hyperkalziurie (>300 mg bzw. 7,5 mmol/24 h), chronischer Niereninsuffizienz oder Harnsteinen (Urolithiasis) in der Anamnese muss die Calciumausscheidung im Urin sorgfältig kontrolliert werden. Falls nötig, muss die Dosierung reduziert oder die Therapie abgebrochen werden. Patienten mit Neigung zu Steinbildung im Harntrakt wird eine erhöhte Flüssigkeitseinnahme empfohlen.
Hohe Dosen an Vitamin-D bzw. dessen Derivaten sollten während einer Calciumtherapie vermieden werden, es sei denn, sie sind speziell indiziert.
Bei Sarkoidose, Herzleiden (Cor pulmonale), respiratorischer Insuffizienz, respiratorischer Azidose oder einer Herzglykosidtherapie ist erhöhte Vorsicht mit dem Präparat angezeigt.
Calcium-Sandoz f/ff Brausetabletten und Instant-Pulver enthalten den Hilfsstoff Zitronensäure. Da im Zusammenhang mit Zitratsalzen über erhöhte Aluminiumresorption berichtet wurde, sollte Calcium-Sandoz f/ff bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion – vor allem, wenn diese aluminiumhaltige Präparate einnehmen – mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Kontraindikatio­nen»).
Patienten mit Phenylketonurie sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Calcium-Sandoz f/ff Instant-Pulver und Brausetabletten Aspartam enthalten.
Bei Patienten, welche eine natriumarme Diät benötigen, sollte berücksichtigt werden, dass die Calcium-Sandoz f/­ff Brausetabletten pro Tablette 0,07 g/0,137 g Natrium enthalten.

Interaktionen

Aufgrund möglicher Bildung nicht absorbierbarer Komplexe kann die Einnahme von Calcium-Sandoz f/ff Brausetabletten oder Instant-Pulver zu einer Verminderung der Resorption von Estramustin, Etidronat und möglicherweise anderer Bisphosphonate, Phenytoin, Chinolonen, oralen Tetrazyklinen oder Fluorpräparaten führen. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte daher zwischen den Einnahmen ein zeitliches Intervall von mindestens 3 h eingehalten werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Vitamin-D/-Derivaten verstärkt die Calciumresorption.
Die Resorption von Calcium aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch Einnahme gewisser Nahrungsmittel wie beispielsweise Spinat, Rhabarber, Kleie, Zerealien, Milch oder Milchprodukten herabgesetzt werden.
Bei digitalisierten Patienten kann die orale Verabreichung hoher Calcium-Dosen das Risiko kardialer Arrhythmien erhöhen.
Thiazid-Diuretika vermindern die renale Calciumelimination. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium-Sandoz f/ff sollte daher das Risiko einer Hyperkalzämie in Betracht gezogen werden.
In hohen Dosen, zusammen mit Vitamin D gegeben, kann Calcium die Wirkung von Verapamil und möglicherweise anderen Calcium-Antagonisten vermindern.
Calciumsupplementierung reduziert die Eisenabsorption und antagonisiert den Effekt von Galliumnitrat.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlauf der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.
Obwohl Calcium in der Muttermilch ausgeschieden wird, ist es eher unwahrscheinlich, dass die resultierenden Konzentrationen beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Die Einnahme von Calcium-Sandoz f/ff in der empfohlenen Dosierung kann in der Schwangerschaft und während der Stillzeit indiziert sein (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Selten: Allergische Reaktionen (mit systemischen Symptomen) und Hautausschläge.

Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen
Selten: Hypercalcämie.

Gastrointestinale Erkrankungen
Selten: Leichte gastrointestinale Störungen (Blähungen, Obstipation oder Diarrhö).

Nierenerkrankungen
Selten: Nephrolithiasis.

Überdosierung

Fälle akuter Überdosierung sind bisher nicht beschrieben. Es muss mit gastrointestinalen Störungen, nicht jedoch mit Hyperkalzämie gerechnet werden, ausser bei Patienten, welche gleichzeitig mit hohen Dosen an Vitamin-D/-Derivaten behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AA06
Calcium-Sandoz f/ff Brausetabletten und Sachets mit Instant-Pulver enthalten grosse Mengen an Calcium, in Form leicht löslicher, ionisierbarer Salze. Dies ermöglicht eine adäquate Calciumtherapie in Form eines Getränkes.
Diese Formen (500/1000 mg bzw. 12,5/25 mmol) eignen sich gleichermassen zur Behandlung akuter und chronischer Calciummangelzustände und Störungen des Calciumstoffwechsels in jedem Lebensalter.
Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und die Erhaltung des Skeletts, für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichtes im Körper und für das Funktionieren zahlreicher Mechanismen notwendig ist.

Pharmakokinetik

Normalerweise werden rund 30% des Calciums in ionisierter Form im Duodenum und proximalen Jejunum resorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.
Die resorbierte Menge ist abhängig vom Ca-Bedarf und wird durch Vitamin D, Lactose und Eiweiss erhöht bzw. durch Phytate, Sulfate, Fettsäuren und Oxalat reduziert.
Ein saurer Darm-pH erhöht, ein alkalischer pH reduziert die Absorption. Die Calcium-Absorption ist bei Patienten mit einer Achlorhydrie, renaler Osteodystrophie, Steatorrhö und Urämie reduziert.

Distribution
Knochen und Zähne enthalten 99% des Gesamtkörper­Calciums. Das Serumcalcium liegt zu 50% in ionisierter Form und zu 5% als Anionenkomplexe vor. 45% ist an Plasmaproteine (Albumin) gebunden. Der normale Serumspiegel beträgt beim Erwachsenen 2,15–2,55 mmol/l.
Calcium tritt durch die Plazentarschranke in den fötalen Kreislauf über. Ebenso geht Calcium in die Muttermilch über.

Elimination
Die renale Elimination beträgt ca. 20%. Die restlichen 80% gelangen z.T. als nicht resorbiertes Calcium, z.T. über Galle und Pankreassaft in die Faeces.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Calciumausscheidung reduziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Keine präparatespezifischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Calcium Sandoz Brausetabletten und Sachets sind ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Haltbarkeit
Calcium Sandoz f/ff Brausetabletten bei 15–30 °C lagern.
Calcium Sandoz f/ff Sachets nicht über 30 °C lagern und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

31087, 49404 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Steinhausen.

Domizil
6330 Cham.

Stand der Information

Juni 2007.