Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit systemischer Exposition von Estradiol zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien sowie in Tierstudien mit Estradiol ein erhöhtes Karzinogenitätsrisiko nachgewiesen werden konnte. Bei Versuchstieren zeigte systemisch verabreichtes Estradiol bereits in geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt sowie eine dosisabhängige Reduktion der Fertilität in Ratten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Erfahrungen beim Menschen siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
Es ist nicht bekannt, wie dies auf eine lokale Therapie übertragbar ist.
Präklinische Untersuchungen im Kaninchen zeigten, dass Vagifem 10 µg lokal gut verträglich ist und keine vaginalen Irritationen hervorruft.