Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 673 Patientinnen mit Vagifem 10 µg behandelt, davon über 497 Patientinnen über eine Dauer von bis zu 52 Wochen.
Estrogen-bedingte unerwünschte Wirkungen wie Brustspannen, periphere Ödeme und postmenopausale Blutungen wurden unter Vagifem 10 µg sehr selten berichtet (mit vergleichbarer Häufigkeit wie unter Placebo) und traten v.a. zu Beginn der Behandlung auf.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt, die in den 3 klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Vagifem 10 µg beobachtet wurden.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pilzinfektionen der Vagina
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Nicht bekannt: Mammakarzinom
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion/Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Gewichtszunahme
Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Verschlimmerung einer Migräne
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hitzewallungen, Blutdruckanstieg
Nicht bekannt: tiefe Venenthrombose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen
Gelegentlich: Übelkeit
Nicht bekannt: Diarrhoe
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag
Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Fluor vaginalis, vaginale Blutungen, andere vaginale Beschwerden
Sehr selten: Spannungsgefühl in der Brust
Nicht bekannt: lokale allergische Reaktionen (wie Erythem oder Hautausschlag), genitaler Pruritus, vulvovaginale Schmerzen / vulvovaginales Brennen; leichtgradiges durch den Applikator verursachtes lokales Trauma
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: periphere Ödeme
Im Zusammenhang mit einer systemischen Estrogen-Behandlung wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (zu den schwerwiegenden Risiken einer HRT siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Endometriumhyperplasie, Libidoveränderungen, Depression, Krampfanfälle, wahrscheinliche Demenz (bei Anwendung einer HRT bei Frauen über 65 Jahren), Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Apoplex, Verschlechterung eines Asthmas, Blähungen, Dyspepsie, Erbrechen, Erkrankungen der Gallenblase, Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Vergrösserung der Brüste, Grössenzunahme von Uterusmyomen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.