Fettsalbe/Salbe/Crème/Lösung mit Schaumapplikator

Dermokortikoid 

Zusammensetzung

1 g Fettsalbe 0,25% enthält:

Wirkstoff: Prednicarbatum 2,5 mg in einer wasserfreien emulgierfähigen Grundlage.

1 g Salbe 0,25% enthält:

Wirkstoff: Prednicarbatum 2,5 mg in einer W/O-Emulsion.

1 g Crème 0,25% enthält:

Wirkstoff: Prednicarbatum 2,5 mg in einer O/W-Emulsion.

Hilfsstoff: Conserv.: Alcohol benzylicus.

1 g Lösung 0,25% (entsprechend 1,013 ml) enthält:

Wirkstoff: Prednicarbatum 2,5 mg in einer alkoholisch-wässrigen Lösung.

Hilfsstoff: Propylenglycolum. Die Flaschen enthalten zusätzlich mindestens 40 ml Luft zur Schaumerzeugung.

Eigenschaften/Wirkungen

Prednicarbat 0,25% ist ein für die lokale topische Anwendung entwickeltes, nichthalogeniertes stark wirksames Glukokortikoid (Klasse III) mit antiphlogistischen, antiexsudativen, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften. Prednicarbat besitzt eine geringe systemische Wirkung.
Dank der vier verschiedenen galenischen Zubereitungen von Prednitop kann die Therapie individuell auf die betroffenen Hautbezirke abgestimmt werden:
Die Prednitop Fettsalbe ist besonders angezeigt bei trockener Haut bzw. trockenen, chronischen Hauterkrankungen.
Die Prednitop Salbe eignet sich zur Behandlung von empfindlichen Hautregionen, von Kleinkindern sowie zur grossflächigen Anwendung.
Die Prednitop Crème wirkt besonders gut bei akuten und/oder nässenden Hauterkrankungen.
Die Prednitop Lösung wird als alkoholisch-wässrige Lösung bei entzündlichen Prozessen im behaarten Bereich und bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut empfohlen. Die Lösung besitzt zudem einen angenehmen Kühleffekt.

Pharmakokinetik

Nicht mit allen vorliegenden galenischen Formulierungen wurden Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil (in Salbenform ca. 0,1%) der total applizierten Menge Prednicarbat systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Die Prednitop-Präparate können bei allen entzündlichen nicht infizierten Hauterkrankungen, die auf eine äusserliche Kortikoidbehandlung ansprechen, angewendet werden. Aufgrund der schwachen systemischen Wirkung sind die Präparate zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern geeignet.

Dosierung/Anwendung

In der Regel werden alle Prednitop-Zubereitungen 1 oder 2 × täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Der Gebrauch der Lösung mit Schaumapplikator ist in der Packungsbeilage ausführlich beschrieben.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Inhaltsstoffe. Hautinfektionen [viraler, bakterieller (inkl. Tbc, Syphilis) sowie mykotischer Genese], Impfreaktionen, Hautulzera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Verschlechterung einer Hautaffektion unter der Behandlung oder ungenügender Besserung innert 7 Tagen kommt ursächlich u.a. die Ausbreitung einer Infektion (z.B. durch Pilze) oder eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff Prednicarbat oder einen der enthaltenen Hilfsstoffe in Frage.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednitop über mehr als 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden, obwohl bisher bei sachgemässer Anwendung weder Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae distensae noch eine Unterdrückung der körpereigenen Kortisolsynthese beobachtet wurden.
Prednitop soll nicht in Augennähe angewendet werden. Im Gesicht und in der Genitalregion soll Prednitop nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Topische Anwendungen von Kortikosteroiden erwiesen sich im Tierversuch als teratogen, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, dass topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung von Kortikosteroiden können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, rosaceaartige resp. periorale Dermatitis und Steroidakne in Erscheinung treten. In einer Studie über 49 Wochen mit phasenweiser Applikation wurden diese Nebenwirkungen unter Prednitop allerdings nicht beobachtet.
Durch die reduzierte lokale Infektabwehr besteht das Risiko für das Auftreten einer Sekundärinfektion.
Gelegentlich können unter Anwendung von Prednitop Kontaktekzeme auftreten.
Die Frage einer Kontaktallergie kann durch Patchtests mit der Gesamtzubereitung, dem Wirkstoff und den Hilfsstoffen abgeklärt werden.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation von Kortikosteroiden ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Auch diese Nebenwirkungen wurden bislang unter Prednitop nicht beobachtet.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Die Packungen sind unterhalb 25 °C zu lagern.
Nach Ablauf des Verfalldatums (EXP) sind die Präparate nicht mehr zu verwenden.

IKS-Nummern

49676, 49677, 49678, 49679.

Stand der Information

April 1993.
RL88