Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Ungeklärte Blutbildungsstörungen, Porphyrien;
Akute peptische Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt oder spezifische Überempfindlichkeit auf Diclofenac;
Asthmatiker, die auf Prostaglandinsynthese-Hemmer reagieren.

Vorsichtsmassnahmen
Eine strenge Indikationsstellung und sorgfältige ärztliche Überwachung erfordern Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, mit Hinweisen auf Magen-Darmgeschwüre in der Anamnese, mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Leberfunktionsstörungen.
Wie auch bei anderen NSAIDs können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 75 SR ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien beobachtet und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (Â≥3 - < 8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (Â≥ 8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
Wie bei anderen NSAIDs sollten auch bei Inflamac 75 SR bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
Inflamac 75 SR sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten. Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden. Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Inflamac 75 SR mit Vorsicht anzuwenden, da das Medikament eine Attacke auslösen kann.
Bei einer Langzeittherapie mit Inflamac 75 SR werden, wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, Blutbildkontrollen empfohlen. Patienten mit Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen sollten auf das Führen eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie B. Tierstudien haben keine Risiken für den Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

3. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie D. Wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Inflamac 75 SR nicht gegeben werden.
Der Wirkstoff tritt nur in so geringen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind.