Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B02BB01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, humanes Fibrinogen
Wirkungsmechanismus
Fibrinogen (Gerinnungsfaktor I) wird unter dem Einfluss von Thrombin, aktiviertem Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und Calciumionen zu einem festen, mechanisch belastbaren dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt, das die plasmatische Blutstillung bewirkt.
Die Anwendung von humanem Fibrinogen führt zu einer Erhöhung des plasmatischen Fibrinogenspiegels und kann Gerinnungsstörungen bei Patienten mit Fibrinogenmangel vorübergehend korrigieren.
Die pivotale Phase II Studie untersuchte die Pharmakokinetik von Einzeldosen (siehe Abschnitt Pharmakokinetik) und lieferte Wirksamkeitsdaten anhand der Bestimmung des MCF (maximale Gerinnselfestigkeit) Wertes als Surrogatendpunkt sowie Daten zur Sicherheit. Für jeden Studienteilnehmer wurde der MCF-Wert vor (Baseline) und eine Stunde nach Gabe einer Einzeldosis von 70 mg/kg Körpergewicht Haemocomplettan P bestimmt. Haemocomplettan P zeigte einen wirksamen Anstieg des thrombelastometrisch gemessenen MCF Wertes bei Patienten mit kongenitalem Fibrinogenmangel (Afibrinogenämie).
Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien, insbesondere Promyelozytenleukämie, Leberzirrhose, Intoxikationen, ausgedehnte Verletzungen / Verbrennungen, Hämolyse nach Fehltransfusionen, operative Eingriffe, Infektionen, Sepsis, alle Schockformen, sowie Tumore, insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus und Prostata.
Eigenschaften:
Haemocomplettan P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Informationen über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu finden.
Der Herstellungsprozess von Haemocomplettan P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung / Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören Adsorptions- und Fällungsschritte sowie die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 20 Stunden.