Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit kongenitalem Mangel mit humanem Fibrinogenkonzentrat behandelt werden, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen sowie bei wiederholter Dosierung. Patienten, die humanes Fibrinogenkonzentrat erhalten, sollen engmaschig auf Zeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht werden.
Wegen der potentiellen Gefahr thromboembolischer Komplikationen oder einer Verbrauchskoagulopathie (DIC) ist bei der Anwendung von Haemocomplettan P Vorsicht geboten bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, vor und nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer Thromboembolie. In jedem dieser Fälle soll der mögliche Nutzen einer Therapie mit Haemocomplettan P gegen das mögliche Risiko solcher Komplikationen abgewogen werden. Patienten, die Haemocomplettan P erhalten, sollen daher engmaschig auf Zeichen einer Thrombose oder DIC beobachtet werden.
Der erworbene Fibrinogenmangel geht einher mit tiefen Plasmakonzentrationen aller Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) sowie Inhibitoren. Eine Behandlung mit Blutprodukten, die Koagulationsfaktoren enthalten, sollte daher in Erwägung gezogen werden (mit oder ohne gleichzeitiger Verwendung von Fibrinogen). Eine sorgfältige Überwachung des Gerinnungssystems ist notwendig.
Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen sollte die Anwendung des Präparates sofort abgebrochen werden. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
Massnahmen bei Auftreten von allergischen Reaktionen:
·bei leichten Reaktionen: Gabe von Kortikosteroiden und Antihistaminika.
·Bei schweren oder lebensbedrohlichen Reaktionen (anaphylaktischer Schock): unverzügliches Absetzen des Präparates. In Abhängigkeit vom Schweregrad: sofort Adrenalin langsam i. v. geben, zusätzlich Kortikosteroide hochdosiert langsam i. v. geben, Volumenauffüllung, Sauerstoffgabe.
Im Falle einer Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren wurden bei anderen kongenitalen Mangelerkrankungen Antikörperreaktionen beobachtet. Zurzeit liegen hierzu aber keine Daten für Fibrinogen vor.
Wichtige Information über spezifische Hilfsstoffe von Haemocomplettan P
Haemocomplettan P enthält bis zu 164 mg (7,1 mmol) Natrium pro 1 g Fibrinogen, entsprechend 8,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten falls dieser mit einer Dosis von 70 mg Fibrinogen pro kg Körpergewicht behandelt wird. Dies sollte von Patienten, die eine salzarme Diät einhalten sollen, beachtet werden.
Fertilität
Zu den Auswirkungen von Haemocomplettan P auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Virale Sicherheit
Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Parvovirus B19 kann schwere Krankheitsbilder hervorrufen insbesondere bei immungeschwächten Personen und bei seronegativen Schwangeren (Infektion der Frucht, Abort) oder bei Personen mit erhöhter Produktion roter Blutkörperchen (z.B. bei hämolytischer Anämie).
Für Patienten, die regelmässig menschliche Fibrinogenpräparate erhalten, sollte ein angemessener Impfschutz (Hepatitis A und Hepatitis B) in Betracht gezogen werden.
Es wird dringend empfohlen bei jeder Verabreichung von Haemocomplettan P an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.