Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100, <1/10, gelegentlich: ≥1/1 000, <1/100, selten: ≥1/10 000, <1/1 000, sehr selten: <1/10 000, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Es wurde im Zusammenhang mit Rifampicin von einigen Fällen von beschleunigtem Lungen-Karzinom-Wachstum beim Menschen berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit dem Wirkstoff konnte nicht nachgewiesen werden.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie.
Selten: Thrombocytopenie (mit oder ohne Purpura) häufiger bei intermittierender Behandlung. Sie ist reversibel, wenn die Therapie sofort nach Auftreten der Purpura abgesetzt wird. Andernfalls ist mit cerebralen Hämorrhagien mit möglicherweise fatalem Verlauf zu rechnen.
Fälle von disseminierter intravaskulärer Gerinnung.
Eosinophilie, akute hämolytische Anämie.
Sehr selten: Agranulocytose.
Einzelfälle: Vitamin-K-abhängige Koagulopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Reaktionen, wahrscheinlich immunologischen Ursprungs, die hauptsächlich bei intermittierender Therapie auftreten können:
Sehr häufig: «Influenzasyndrom» mit Fieberepisoden, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Benommenheit und Knochenschmerzen: tritt meist zwischen dem 3. und 6. Monat auf. Die Häufigkeit dieses Syndroms variiert, kann aber bei einmal wöchentliche Verabreichung von 25mg/kg Rifampicin oder mehr bis zu 50% der Patienten betreffen.
Selten: Anaphylaxie.
Weitere Reaktionen immunologischen Ursprungs, die mit intermittierender Therapie auftreten können: Kurzatmigkeit, Keuchen, Hypotonie, Schock, Ödeme, akute hämolytische Anämie und akutes Nierenversagen, meistens infolge tubulärer oder evtl. kortikaler Nekrose oder akuter interstitieller Nephritis.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Menstruationsstörungen (in extremen Fällen Amenorrhoe), Auslösung einer Krise bei Addison-Patienten (siehe «Interaktionen»). Calcium- und Phosphatspiegel können absinken, die Ausschüttung von Parathormon nimmt zu.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit.
Sehr selten: Induktion oder Verschlimmerung einer Porphyrie.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: geistige Verwirrtheit, Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.
Selten: Ataxie.
Augenerkrankungen
Häufig: Augenrötungen.
Selten: Sehstörungen, exsudative Konjunktivitis.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie, Schock, Ödeme und Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten: Kurzatmigkeit, Keuchen, siehe auch «Erkrankungen des Immunsystem».
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Meteorismus, Erbrechen, Diarrhö.
Selten: vereinzelt Auftreten erosiver Gastritis und pseudomembranöser Kolitis, Pankreatitis.
Häufigkeit nicht bekannt: Verfärbung der Zähne (möglicherweise dauerhaft).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Asymptomatische Erhöhung der Leberenzyme.
Selten: Hepatitis oder Gelbsucht, einschliesslich lebensbedrohende hepatische Reaktionen wie z.B. Leberversagen und akute fulminante Hepatitis, in sehr seltenen Fällen (<0,01%) mit tödlichem Ausgang; dabei ist auch die lebertoxische Wirkung von Arzneimitteln zu berücksichtigen, die mit Rifampicin kombiniert werden, z.B. Isoniazid oder Pyrazinamid (siehe auch «Interaktionen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hitzegefühl, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria.
Selten: Erythema multiforme inkl. Stevens-Johnson-Syndrom und ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) und pemphigoide Reaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche und Myopathie.
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Gelegentlich: akutes Nierenversagen, meistens infolge tubulärer oder evtl. Kortikaler Nekrose oder akuter interstitieller Nephritis.
Selten: Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und erhöhte Serum-Harnsäure-Spiegel, Hämolyse, Hämoglobinurie, Hämaturie.
Schwangerschaft, Wochenbett- und perinatale Erkrankungen
Vereinzelte Fälle: postpartale Blutungen, fetomaternale Blutung.
Untersuchungen
Sehr häufig: asymptomatischer Anstieg der Leberenzyme (bis zu 15%).
Häufig: Erhöhung von Bilirubin, ASAT (Aspartat-Aminotransferase) und ALAT (Alanin-Aminotransferase). Zu Beginn treten vorübergehend erhöhte Bilirubinserumspiegel und erhöhte δ-Aminolaevulinsäure-Synthetase-Aktivität auf.
Vereinzelte Fälle: Blutdruckabfall, Anstieg des Serumkreatinins.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig/häufig (Häufigkeit basierend auf publizierter Literatur liegt zwischen 6 und 30%): Paradoxe Arzneimittelreaktion (rezidivierende bzw. neu auftretende Symptome, körperliche oder radiologische Anzeichen bei einem Patienten, der mit einer vorangegangenen geeigneten antituberkulösen Behandlung eine Besserung erzielt hatte; d.h. eine paradoxe Reaktion, die diagnostiziert wurde, nachdem eine ungenügende Compliance, eine Arzneimittelresistenz, unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der antituberkulösen Behandlung sowie sekundäre bakterielle/mykotische Infektionen ausgeschlossen werden konnten) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufig: Rötliche Verfärbung der Körperflüssigkeiten und Sekrete wie z.B. Urin, Sputum, Tränenflüssigkeit, Faeces, Speichel und Schweiss. Dies kann eine dauerhafte Verfärbung weicher Kontaktlinsen zur Folge haben.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.