AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum 200 mg.
Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Aspartanum, Aromatica, Conserv.: Natrii benzoas (E211), Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Brausetabletten zu 200 mg Ibuprofen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ibuscent ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
Rückenschmerzen;
Kopfschmerzen;
Zahnschmerzen;
Menstruationsschmerzen;
Schmerzen nach Verletzungen;
Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Einzeldosis: 1 bis 2 Brausetabletten.
Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4–6 Stunden.
Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Brausetabletten (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
Bemerkungen bezüglich der korrekten Art der Anwendung: nicht die ganzen Tabletten schlucken; die Brausetabletten in einem Glas Wasser auflösen und unverzüglich anwenden. Das Röhrchen nach Gebrauch schliessen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
Die zusätzlichen Kontraindikationen zu jeder NSAR müssen immer erwähnt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Kontrollierte Studien im Vergleich zu Placebo zeigten bei einigen selektiven COX-2-Hemmer ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Komplikationen und zerebrovaskulären Thrombosen. Aber es ist derzeit noch unklar, ob dieses Risiko direkt mit der Selektivität COX-1/COX-2 der NSAR korreliert.
Da derzeit keine Vergleichsdaten aus klinischen Studien mit maximaler Dosierung von Ibuprofen in Langzeittherapie vorhanden sind, kann eine analoge Erhöhung des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Bis solche Daten verfügbar sind, sollte Ibuprofen deshalb bei nachgewiesenen koronaren Herzkrankheiten, zerebrovaskulären Erkrankungen, bei peripherer arterieller Verschlusskrankheiten oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Beurteilung des Risiken/Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Anbetracht dieses Risikos sollte die niedrigst wirksame Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum verabreicht werden.
Die Wirkungen auf die Nieren der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Ibuscent darf nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
– Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
– Im Falle von gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkus leiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Anzeichen auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Ibuprofen sofort abzusetzen.
– Bei Niereninsuffizienz.
– Bei Herzinsuffizienz.
– Bei Leberinsuffizienz
Hämatologische Effekte: wie andere nicht-steroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen, älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
Eine Ibuscent Brausetablette enthält ungefähr 469 mg (ungefähr 20 mmol) Natrium.
Dieser Natriumgehalt soll im Falle von Patienten mit Natriumeinschränkungen beachtet werden.

Interaktionen

Verstärkung der gastrointestinale Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salizylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Probenecid, Sulfinpyrozon
Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulanzien
In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.

Orale Antidiabetika
Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Diuretika, Antihypertensiva
Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.

Histamin H2-Antagonisten
Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin
Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.

Phenytoin
Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.

Lithium
Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat
Erhöhte Methotrexat-Toxizität.

Baclofen
Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone
Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Ciclosporin
Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

1. und 2. Trimenon: Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben. Es liegen jedoch keine kontrollierten klinischen Studien bei schwangeren Frauen vor. Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: Die Prostaglandinsynthesehemmung kann während des letzten Drittels der Schwangerschaft zu einem frühzeitigen Verschluss des Ductus botalli führen, sowie die Wehentätigkeit beeinflussen (Hemmung der Kontraktion des Uterus). Ibuprofen ist im 3. Trimenon kontraindiziert.

Stillzeit
NSAR gehen in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ibuscent kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: sehr häufig (>10%), häufig (>1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%).

Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhö, Obstipation erosive Gastritis.
Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen.

Blut-und Lymphsystem
Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie.

Immunsystem
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.

Psychiatrische Störungen
Sehr selten: Psychotische Erscheinungen, Depressionen, Angstzustände.

Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.

Augen
Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Ohr und Innenohr
Sehr selten: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.

Herz und Gefässe
Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie oder Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.

Atmungsorgane
Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechen­der Vorgeschichte.

Leber und Galle
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

Haut
Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse.

Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz, bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01
Ibuscent besitzt analgetische und antipyretische Eigenschaften.
Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsysthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.
Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die Ulzerogene, die Natrium- und Wasserrentention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Pharmakokinetik

Ibuprofen wird rasch absorbiert. Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 15 bzw. 25 mg/l werden im Serum 45 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 resp. 400 mg Ibuprofen erreicht. Wird es nach dem Essen genommen, ist die Absorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer und die optimalen Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertzeit beträgt 1,5–2 Stunden.

Distribution
Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.

Metabolismus/Elimination
Ibuprofen wird rasch durch die Nieren, vor allem in Form der inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es gibt keine relevanten präklinischen Data für die Anwendung.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

50474 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alpex Pharma SA, 6805 Mezzovico-Vira.

Stand der Information

April 2009.