Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten», (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Klinische Studien
Die Wirksamkeit von Levocabastin Nasenspray wurde bei 2328 Personen im Rahmen von 12 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht. Alle Nebenwirkungen (UAW), die in diesen Studien berichtet wurden, sind unten zusammengefasst.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Sinusitis (1,8 % vs. 0,9 %*)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,1 % vs. 11,9 %*)
Häufig: Schläfrigkeit (2,1 % vs. 0,8 %*), Schwindelgefühl (1,3 % vs. 0,9 %*)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Pharyngolaryngeale Schmerzen (2,9 % vs. 2,3 %*), Nasenbluten (1,6 % vs. 1,0 %*), Husten (1,7 % vs. 1,3 %*)
Gelegentlich bis sehr selten: Nasales Unbehagen, verstopfte Nase
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Brechreiz (1,3 % vs. 1,2 %*)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit (2,1 % vs. 0,9 %*), Schmerzen (1,2 % vs. 0,9 %*)
Gelegentlich bis sehr selten: Reizungen, Schmerzen, Trockenheit, Brennen oder Unbehagen an der Applikationsstelle
*Häufigkeit unter Placebo
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst, die während der Postmarketing-Beobachtungen zur Behandlung mit Livostin Nasenspray zuerst aufgetreten sind. Da diese Wirkungen freiwillig und von einer unbestimmten Personenzahl berichtet wurden, sind die Häufigkeit oder die Herstellung einer kausalen Beziehung zur Behandlungsdauer nicht immer genau abschätzbar. Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der Häufigkeit der entsprechenden UAW in klinischen bzw. epidemiologischen Studien abgeschätzt.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivität
Nicht bekannt: Anaphylaxie
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Ödem der Augenlider
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen
Selten: Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe
Selten: Nasales Ödem
Nicht bekannt: Bronchospasmus
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Unwohlsein
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.