Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Allergie auf den Wirkstoff Piroxicam, Kreuzallergie auf Azetylsalizylsäure und andere nicht steroidale Antiphlogistika; gastrointestinale Ulzera, Gastritis, Dyspepsie; schwere Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz; Hypertonie.

Vorsichtsmassnahmen
Wie alle nicht steroidalen Antiphlogistika (NSA) darf Brexidol nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden bei Patienten, die Schwierigkeiten mit dem oberen Darmabschnitt, Herz-Kreislauf-Störungen, Bluthochdruck, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktionen, Blutbildveränderungen, Bronchialasthma oder eine Azotämie aufweisen.
Die NSA können in seltenen Fällen eine interstitielle Nephritis, eine Glomerulitis, eine Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen, da sie die Synthese der Nierenprostaglandine hemmen. Diese spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung von Patienten, deren Nierendurchblutung und zirkulierendes Gesamtblutvolumen eingeschränkt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSA eine markante Niereninsuffizienz hervorrufen, die nach Abbruch der Behandlung reversibel ist. Diese Reaktion tritt besonders gerne bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zyrrhose, nephrotischem Syndrom oder manifesten Nierenerkrankungen auf. Während der ganzen Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika müssen diese Patienten sorgfälltigst kontrolliert werden.
Die NSA können eine Natrium-, Kalium- und Wasserretention verursachen und die natriuretische Wirkung der Diuretica hemmen. Diese Wirkungen sind vor allem bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Hypertonie in Betracht zu ziehen, da sie eine Verschlimmerung des Gesamtkrankheitsbildes hervorrufen können.
Erhöhte Transaminasen wurden gelegentlich beobachtet. Obwohl schwere Lebererkrankungen selten sind, sollte die Behandlung mit Brexidol abgebrochen werden, falls veränderte Parameter der Leberfunktion persistieren und eventuell nach einer gewissen Zeit sich sogar verschlimmern, klinische Symptome einer Lebererkrankung oder systemische Nebenwirkungen auftreten (z.B. Eosinophilie oder Exanthem).
Auf Grund von beobachteten Nebenwirkungen der NSA am Auge sollten Patienten, die während der Behandlung Sehstörungen aufweisen, einer ophthalmologischen Kontrolle unterzogen werden.
Bei hämatologischen Untersuchungen muss daran gedacht werden, dass Piroxicam die Plättchenaggregation vermindert und die Koagulationszeit verlängert.
Brexidol kann das Reaktionsvermögen des Menschen negativ beeinflussen, und es ist daher ratsam, Fahrzeuglenker und Maschinenbediener darüber zu informieren.

Schwangerschaft, Stillzeit
Während der zwei ersten Trimester: Schwangerschaftskategorie B.
Obwohl Reproduktionsstudien bei Tieren keine Risiken für die Föten gezeigt haben, ist die Unschädlichkeit von Brexidol in der Schwangerschaft nicht mit Sicherheit erwiesen.
Letztes Trimester: Schwangerschaftskategorie D.
Piroxicam hemmt die Biosynthese und Freisetzung der Prostaglandine durch eine reversible Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase. Diese Wirkung ist allen NSA eigen. Sie könnte verantwortlich sein für die erhöhte Inzidenz von schwierigen und verzögert eingetretenen Geburten bei Tieren, die diesen Medikamententyp bis zur letzten Gestationsphase erhalten hatten. Zudem ist erwiesen, dass nicht-steroidale Antiphlogistika einen frühzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus bei Neugeborenen herbeiführen kann.

Stillzeit
Piroxicam geht in die Muttermilch über. Seine Konzentration beträgt 1-3% des mütterlichen Plasmaspiegels. Das Verhältnis zwischen der Konzentration von Piroxicam in der Muttermilch und der Plasmakonzentration bleibt konstant. Aus diesem Grunde wird von der Brexidol-Einnahme in der Stillzeit abgeraten.