Dosierung/Anwendung

Proleukin wird über einen Zeitraum von 5 Tagen als 24-stündige Dauerinfusion in einer Dosierung von 18×106 IE pro m² Körperoberfläche pro Tag appliziert. Nach einer Therapiepause von 2–6 Tagen wird Proleukin erneut für 5 Tage alle 24 Stunden in der gleichen Dosierung wie zuvor beschrieben als i.v. Dauerinfusion verabreicht. Danach folgt eine Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser Behandlungsablauf entspricht einem kompletten Induktionszyklus, der einmal wiederholt werden sollte.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erhaltungstherapie
Bis zu vier Erhaltungszyklen (18×106 IE pro m² als Dauerinfusion über 5 Tage) können in vierwöchigen Intervallen solchen Patienten verabfolgt werden, die eine Remission oder einen Stillstand der Erkrankung erreichen.
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
Bei nicht tolerablen unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollte die empfohlene Dosis reduziert werden oder die Therapie unterbrochen werden, bis die Toxizität jeweils auf ein akzeptables Mass zurückgegangen ist. Es ist unbekannt, in welchem Ausmass Dosisreduktionen die Ansprechraten und die mittlere Überlebenszeit beeinflussen.
Beispiel
Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg, Grösse 1.80 m, entsprechend 1.88 m² Körperoberfläche.
Maximale 24-Stunden-Dosis
18×106 IE ×1.88 = 33.84×106 IE.
Maximale Zyklusdosis
33.84×106 IE ×2×5 Tage = 338.4×106 IE.
Es wird empfohlen, dass Patienten auf onkologischen Abteilungen von Kliniken mit Möglichkeiten der intensiv-medizinischen Behandlung und Überwachung behandelt werden, da intensiv-medizinische Massnahmen erforderlich werden können.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Die Verabreichung von Proleukin führt zu einem reversiblen Anstieg der Lebertransaminasen, Bilirubin, Harnstoff und Kreatinin im Serum. Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden. Die Verstoffwechselung oder Ausscheidung über die Niere von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln kann durch die Verabreichung von Proleukin verändert sein.
Ältere Patienten
Die Behandlung älterer Patienten sollte unter Berücksichtigung speziell der Nieren- und Leberfunktion erfolgen.
Kinder und Jugendliche
Wirksamkeit und Sicherheit von Proleukin bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.