Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Reaktionen an der Applikationsstelle die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind. In 6% der Fälle führten diese Nebenwirkungen zum Abbruch der Therapie. Beobachtet wurden ein Gefühl des Brennens, Ödeme, Erytheme, Irritation, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria und Blasenbildung. Die meisten dieser Reaktionen bildeten sich innerhalb von 48 Stunden wieder zurück. In schweren Fällen hielten Erytheme und Infiltrationen 1-3 Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3-8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
Grundsätzlich können bei einer Therapie mit Nicotinell Pflaster ähnliche Nikotin-Nebenwirkungen auftreten, wie sie beim Rauchen zu beobachten sind. Man kann aber davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen während der Behandlung mit Nicotinell Pflaster durch die niedrigeren maximalen Nikotin-Plasmakonzentrationen weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen.
Gewissse Symptome, wie Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlaflosigkeit und Schlafstörungen können auf Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zurückgeführt werden. Personen, die aufhören zu Rauchen, auf welche Weise auch immer, können an Asthenie, Kopfschmerzen, Benommenheit, Husten oder grippeähnlichen Symptomen leiden.
Ebenfalls können vermehrt Aphthen nach der Entwöhnung vom Rauchen auftreten. Die Kausalität ist unklar.
Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht evaluiert werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeit (wie Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)*;
Angioödem und anaphylaktische Reaktion.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Schlafstörungen einschliesslich abnorme Träume und Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Parästhesie.
Selten: Tremor.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen Tachykardie.
Selten: Arrhythmie.
Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Pharyngitis, Husten.
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie.
Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Diarrhö, Flatulenz, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: verstärktes Schwitzen.
Sehr selten: allergische Dermatitis*, Kontaktdermatitis*, Fotosensibilität.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Myalgie.
Gelegentlich: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (34.9%)*.
Gelegentlich: Asthenie, Schmerzen an der Applikationsstelle, Fatigue, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.
* siehe auch Hinweis am Anfang dieser Rubrik. Die meisten dieser lokalen Reaktionen bilden sich nach Entfernung des Pflasters rasch zurück.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.