Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Parenterale Behandlung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Leukopenie (gelegentlich: schwerwiegend mit Abfall unter 1'000/mm³),
Thrombozytopenie (gelegentlich: schwerwiegend mit Abfall unter 20'000/mm³), Anämie.
Selten: Neutropenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock teilweise mit letalem Ausgang, Angioödem, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, schwere Herxheimerreaktion wurden beobachtet.
Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypoglykämie (6-40%), selten schwerwiegend und lebensbedrohlich.
Hypoglykämien werden auf eine toxische Wirkung von Pentamidin auf die Betazellen des Pankreas mit Insulinausschüttung zurückgeführt: Selten zu Beginn, oft innert 5-7 Tagen oder später auftretend, erfordern sie u.U. eine Tage dauernde Therapie und Überwachung (i.v. Glukose u.a.). Hyperglykämie;
infolge der toxischen Wirkung auf die Betazellen kann sich auch - innert Wochen bis Monaten - ein insulinbedürftiger, persistierender Diabetes entwickeln. Hyperkalzämie (bis zu 19%).
Häufig: Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Parästhesien der Extremitäten sowie faziale und periorale Hypästhesien wurden im Zusammenhang mit der i.v. Verabreichung von Pentamidin bei Kindern und Erwachsenen berichtet. Diese Fälle traten kurz nach oder während der i.v. Infusion auf und verschwanden nach Beendigung oder Unterbrechung der Infusion.
Herzerkrankungen
Selten: lebensbedrohliche Reaktionen wie Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, Herzversagen und QT-Verlängerungen.
Es liegen vereinzelte Berichte über Torsades de pointes nach Verabreichung von Pentamidin-Diisethionat vor. Weitere seltene Reaktionen sind Palpitationen und EKG-Veränderungen. Ausserdem in Einzelfällen Bradykardie mit teilweise letalem Ausgang.
Gefässerkrankungen
Häufig: (orthostatische) Hypotonie (ca. 5%), teils lebensbedrohlich. Bei vorschriftsgemässer i.v. Anwendung (Infusion über wenigstens 2 Stunden) nicht häufiger als nach i.m. Applikation.
Gelegentlich: Synkope, Flush, Hypertonie und Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthmaanfall
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen.
Selten: Pankreatitis, Geschmacksstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschläge.
Gelegentlich: makulopapulöse Exantheme, Urtikaria, Juckreiz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Nierenfunktionsstörungen (ca. 25%) einschliesslich sehr seltener Fälle von akutem Nierenversagen. Makrohämaturie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig (bis zu 18%): Schmerzen, Entzündung, Verhärtung, v.a. bei i.m. Injektion. Abszesse bei sterilen entzündlichen Reaktionen und Gewebsnekrosen.
Gelegentlich: Phlebitiden bei i.v. Infusion.
Nach intramuskulärer Verabreichung von Pentamidin-Diisethionat wurde selten eine Rhabdomyolyse beobachtet.
Untersuchungen
Sehr häufig: Bei mehr als 20% der AIDS-Patienten kann ein Anstieg des Kreatinins um 2,4-6 mg/dl resp. 200-500 µmol/l gefunden werden.
Sehr häufig (24%): Azotämie (BUN < 50 mg/dl).
Häufig: pathologische Leberenzyme.
Inhalationsbehandlung
Systemische Nebenwirkungen treten bei Inhalation deutlich seltener auf als bei systemischer Therapie.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Wie unter parenteraler Verabreichung können nach Inhalation gelegentlich hämatologische Nebenwirkungen auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock mit teilweise letalem Ausgang, Angioödem, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, schwere Herxheimerreaktion.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperglykämie
Gelegentlich: Hypoglykämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, pathologische Leberenzyme.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig (bis zu 50%): Benommenheit.
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel.
Herzerkrankungen
Selten: Arrhythmien, Palpitationen und Herzversagen.
In Einzelfällen: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Synkope, Flush, Hypertonie und Vaskulitis.
In Einzelfällen: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Husten (38%), Bronchospasmus (15%) und Atemnot (ca. 70%). Dagegen können Antitussiva oder inhalative Bronchodilatatoren verwendet werden.
Sehr häufig: Pharyngitis, insbesondere bei höheren Konzentrationen (ca. 20%). Gegen ein brennendes Gefühl im Rachen und in der Luftröhre können Inhalationspausen und das Trinken von kaltem Wasser Abhilfe schaffen.
Gelegentlich: Pneumothorax bei Patienten mit Pneumocystis-carinii-Pneumonie in der Vorgeschichte. Ein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Pentamidin konnte nicht nachgewiesen werden.
Sehr selten: eosinophile Pneumonie, Asthmaanfall.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Geschmacksstörungen und Appetitlosigkeit (ca. 50-70%). Ein bitterer bzw. metallischer Geschmack tritt meist nur während der ersten Inhalationen auf und kann mit Lutschbonbons nach der Inhalation beseitigt werden.
Sehr häufig (ca. 20%): Übelkeit und Erbrechen.
Häufig: Durchfall und Abdominalschmerzen.
Selten: Pankreatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschläge (bis zu 47%), gelegentlich Urtikaria, Juckreiz und makulopapulöse Exantheme.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
In Einzelfällen: Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
In Einzelfällen: Fieber, Müdigkeit. Elektrolytstörungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.