Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Augenirritation und Juckreiz am Auge. Je weniger als 1% der Patienten waren davon betroffen.
Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf und sind klassifiziert nachfolgender Konvention:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, Augenirritation, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge.
Selten: Keratitis, Augenallergie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, okuläre Hyperämie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Selten: Dysgeusie.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit des Auftretens kann mit den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Lidödem, Liderythem, Mydriasis, erhöhter Tränenfluss.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Übelkeit, Bauchbeschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Ausschlag, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Erythema multiforme.
Weitere Nebenwirkungen, welche bei einer der Komponenten bekannt sind und potentiell bei Tobradex auftreten könnten:
Tobramycinum
Augenerkrankungen: Abrasio corneae, Sehstörung, Ödem der Konjunktiva, Augenausfluss.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Dermatitis, Madarosis, Leukodermie, trockene Haut.
Dexamethasonum
Augenerkrankungen: Konjunktivitis, durch Vitalfärbung der Hornhaut sichtbare Defekte, Photophobie, Fremdkörpergefühl, anormale Sinnesempfindungen im Auge, Lidrandverkrustungen, Irritationen, Glaukom, ulzerative Keratitis, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis.
Erkrankungen des Immunsystems: Hypersensitivität.
Endokrine Erkrankungen: Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.