Unerwünschte WirkungenIn Placebo-kontrollierten klinischen Studien (633 Patienten unter Fosinopril) mit einer Behandlungsdauer von 2–3 Monaten betrug die Rate an Studienabbrüchen aufgrund von unerwünschten Wirkungen (Klinik, Labor) 3,3% unter Fosinopril- und 1,2% unter Placebobehandlung.
In der nachfolgenden Tabelle werden die Inzidenzen von unerwünschten Wirkungen, welche während placebo-kontrollierten Studien bei Hypertonikern aufgetreten und auf die Therapie (Fosinopril bzw. Placebo) zurückzuführen sind, aufgelistet.
Organklasse Inzidenzen an
unerwünschten Wirkungen
Fosinopril Placebo
(n= 633) (n= 172)
-----------------------------------------------------
Störungen des Nervensystems
Kopfschmerzen 3,5 3,5
Schwindel 1,6 0,0
Stimmungsschwankung, inkl.
Stressreaktion, Nervosität 1,0 1,2
Parästhesie 0,6 0,0
Schlafstörung 0,2 0,6
-----------------------------------------------------
Störungen der Sinnesorgane
Störungen am Auge, andere 0,0 0,6
Geschmacksveränderungen 1,6 0,0
Sehstörungen 0,5 0,0
-----------------------------------------------------
Funktionsstörungen des Herzens
Rhythmusstörungen, Palpi-
tationen 1,0 0,0
-----------------------------------------------------
Störungen der Atmungsorgane
Husten 1,6 0,0
Rhinitis 0,2 0,0
Pharyngitis 0,5 0,0
-----------------------------------------------------
Gastrointestinale Störungen
Nausea/Erbrechen 1,3 0,6
Diarrhö 1,6 1,7
Schmerzen im Abdomen 1,1 0,6
Magenbrennen 0,8 0,0
-----------------------------------------------------
Funktionsstörungen der Haut
Ausschlag 0,7 0,0
-----------------------------------------------------
Funktionsstörungen des Muskel-/Skelettsystems
Schmerzen im Muskel-/
Skelettsystem 0,9 0,0
Myalgie 0,7 0,6
-----------------------------------------------------
Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
Miktionsstörungen, inkl.
Polyurie, Oligurie 0,5 0,0
-----------------------------------------------------
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems
Sexuelle Dysfunktionen 1,2 1,2
-----------------------------------------------------
Allgemeine Störungen
Müdigkeit 1,6 1,2
Brustschmerzen 0,3 0,6
Ödem 0,4 0,0
Schmerzen 0,2 0,0
Herzinsuffizienz-Patienten
In Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 3–6 Monaten betrug die Rate an Studienabbrüchen aufgrund von unerwünschten Wirkungen (Klinik, Labor) 8,0% unter Fosinopril- und 7,5% unter Placebobehandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den kontrollierten Studien (N= 361) mit der Anwendung von Fositen als möglich, wahrscheinlich oder unsicher in Zusammenhang gebracht und traten mit einer Häufigkeit von über 1,0% auf: Schwindel, Husten, Hypotonie, Nausea/Erbrechen, Diarrhoe, nicht-kardiale Brustbeschwerden, orthostatische Hypotonie, Herzklopfen, Hautausschläge, Schwächegefühle, Angina pectoris.
Andere unerwünschte Wirkungen, welche während der Therapie mit Fosinopril oder anderen ACE-Hemmern auftraten, werden nachfolgend aufgelistet:
Blut und Lymphsystem: Lymphadenopathie.
Immunsystem: Angioedema.
Endokrine Störungen: Gicht.
Nervensystem: Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen, Benommenheit, Konfusion, Hirninfarkt, vorübergehende ischämische Attacken, Depressionen, Parästhesien, Vertigo, Verhaltensstörungen, Tremor.
Augenleiden: Sehstörungen.
Ohr und Innenohr: Tinnitus, Ohrenschmerzen.
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe: Sekundenherztod, kardiorespiratorischer Stillstand, Schock, Herzrhythmusstörungen, periphere Oedeme, Hypertonie, Synkopen, Überleitungsstörungen, Herzstillstand, Angina/Myocardinfarkt, cerebrovaskuläre Ereignisse, hypertensive Krisen, Tachykardie, Hitzewallungen, peripher-vaskuläre Störungen.
Hypotonie, orthostatische Hypotonie und Synkope. Hypotonie oder Synkope waren bei 0,3% der Patienten der Grund für das Absetzen der Medikation.
Atmungsorgane: Dyspnoe, Bronchospasmus, Pneumonie, Lungenstauung, Laryngitis, Heiserkeit, Epistaxis, Husten, Rhinitis, Sinusitis, Tracheobronchitis, pleuritische Brustschmerzen.
In zwei mit Fosinopril behandelten Patienten trat ein Symptomkomplex mit Husten, Bronchospasmus und Eosinophilie auf.
Gastrointestinal-Trakt: Brechreiz, Erbrechen, Dysphagie, Oberbauchbeschwerden, Blutung, Pankreatitis, Hepatitis, Schwellung der Zunge, orale Läsionen, Änderungen des Körpergewichts, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Appetitverminderung, Geschmacksstörungen.
Störungen an Haut und Unterhautzellgewebe: Pruritus, Dermatitis, Urtikaria.
Muskelskelettsystem: Arthritis, Myalgie, Schwäche der Extremitäten.
Nieren und Harnwege: Niereninsuffizienz, Prostatabeschwerden, Miktionsstörungen.
Reproduktionssystem: sexuelle Dysfunktion.
Allgemeine Störungen: Müdigkeit, Fieber, Schwitzen, Ecchymose, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme.
Laborwerte: Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Proteinurie, Erhöhung von Serum-Kreatinin, Blutharnstoff, Serum-Transaminasen, LDH, alkalischer Phosphatase, Serum-Bilirubin; Leukozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Hämoglobin/Hämatokritabfall.
Im Rahmen von Placebo-kontrollierten Prüfungen wurde bei 2,8% von Fositen-behandelten Patienten ein deutlicher Anstieg von Albumin im Urin gesehen. Dies trat im Allgemeinen bei Patienten mit vorbestehender Proteinurie oder Diabetes auf und hatte keine klinischen Konsequenzen.
0,1% der im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Fositen-behandelten Patienten mussten wegen erhöhtem Serum-Kalium die Behandlung abbrechen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Inzidenz von unerwünschten Wirkungen bei älteren Patienten (≥65 Jahre) entspricht derjenigen bei jüngeren Patienten.
|
