Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während der Behandlung mit Bonefos muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet werden. Dies ist besonders wichtig bei intravenöser Verabreichung und bei Patienten mit Hyperkalzämie oder Niereninsuffizienz.
Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion sollte Bonefos mit besonderer Vorsicht gegeben werden, gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen, da der Wirkstoff überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» unter «Patienten mit Niereninsuffizienz»).
Werden die empfohlenen Dosierungen bei der intravenö­sen Behandlung überschritten, können schwere Nierenfunktionsstörungen verursacht werden. Dieses Risiko ist insbesondere bei einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit gegeben.
Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde eine Osteonekrose des Kiefers, in der Regel assoziiert mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschliesslich Osteomyelitis), berichtet. Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie und Corticosteroide.
Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z.B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine präventive Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.Atypische Femurfrakturen
Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaft­fraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonate erwogen werden. Bonefos ist nicht für die Behandlung von Osteoporose zugelassen. Das Risiko einer Femurfraktur ist aber nicht ausgeschlossen.
Patienten, die mit Bonefos behandelt werden, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzgefühl im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leistengegend an einen Arzt zu wenden. Beim Auftreten solcher Symptome soll der Patient auf mögliche Frakturen hin untersucht werden.
Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.