Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In den folgenden Fällen ist äusserste Vorsicht angebracht, und die Anwendung sollte nur bei zwingender Notwendigkeit erfolgen:
Respiratorische Insuffizienz, akutes Abdomen unbekannter Genese, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, Schädeltrauma und intrakranielle Hypertonie, akute Alkoholvergiftung.
In den folgenden Fällen sind eine besonders sorgfältige Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisreduktion erforderlich:
Opioid-Abhängigkeit;
Bewusstseinsstörungen;
Pathologische Zustände, die mit einer Schwächung des Atemzentrums und der Atemfunktion einhergehen bzw. bei denen eine Schwächung des Atemzentrums und der Atemfunktion zu vermeiden ist;
Cor pulmonale;
Mit intrakraniellem Hochdruck einhergehende Zustände, falls keine künstliche Beatmung eingeleitet wurde;
Hypotonie im Fall einer Hypovolämie;
Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Risiko einer Blasenruptur durch Harnretention);
Stenosen oder Koliken der Harnwege;
Gallenwegserkrankungen;
Obstruktive und entzündliche Darmerkrankungen;
Phäochromozytom;
Pankreatitis;
Hypothyreose;
Epileptische Anfälle oder hohe Krampfneigung;
Intrathekale und epidurale Anwendung im Fall einer gleichzeitigen Erkrankung des Nervensystems sowie bei paralleler systemischer Gabe von Glukokortikoiden.
Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
Der wiederholte Konsum vonOpioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Einnahme von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Morphin HCl Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Morphin HCl Sintetica kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) führen. Der Missbrauch oder absichtliche unsachgemässe Gebrauch von Morphin HCl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Achten Sie auf Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten). Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
Atemdepression
Wie bei allen Opioiden birgt die Anwendung von Morphin HCl Sintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphin HCl Sintetica nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Empfindlichkeit für die dämpfende Wirkung auf die Atemfunktion höher ist.
Morphin HCl Sintetica sollte in prä-, intra- und postoperativen Situationen nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da das Risiko eines Ileus oder einer Atemdepression in der postoperativen Phase im Vergleich zu einem nicht operierten Patienten erhöht ist.
Schwere intraabdominelle Komplikationen, etwa eine Darmperforation, können angesichts der analgetischen Wirkung von Morphin verschleiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Langzeittherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle im Hinblick auf Frühzeichen eines Katheterspitzengranuloms überwacht werden (z.B. Abnahme der analgetischen Wirkung, unerwartete Zunahme der Schmerzen, neurologische Symptome), um das Risiko von potentiell irreversiblen neurologischen Komplikationen möglichst gering zu halten.
Angesichts der mutagenen Eigenschaften von Morphin darf dieser Wirkstoff bei gebärfähigen Frauen und zeugungsfähigen Männern nur angewendet werden, sofern eine wirksame Empfängnisverhütung garantiert ist (siehe Abschnitt „Schwangerschaft/Stillzeit“).
Während der Entbindung sind aufgrund des Risikos einer Atemdepression beim Neugeborenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen. Das Produkt darf nicht während der zweiten Hälfte der Geburtswehen angewendet werden (wenn der Muttermund mehr als 4–5 cm geöffnet ist).
Akutes Thoraxsyndrom (ATS) bei /Patienten mit Sichelzellenkrankheit
Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei Patienten mit Sichelzellkrankheit, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.
Schlafbedingte Atmungsstörungen
Opiate können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe und schlafbezogene Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht das Risiko für SCA dosisabhängig. Bei Patienten mit SCA sollte eine Verringerung der Gesamtdosis von Opioiden in Betracht gezogen werden.
Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer depressiven Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Morphin HCl Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „lnteraktionen“).
Versehentliche Exposition
Patienten und Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass Morphin HCl Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen
Eine längere Anwendung von Methadon Sintetica während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Hyperalgesie
Opioid-induzierte Hyperalgesie tritt auf, wenn ein Analgetikum auf Opioidbasis paradoxerweise zu erhöhten Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit führt. Dies unterscheidet sich von der Entwicklung einer Toleranz, die höhere Dosen von Opioiden erfordert, um eine bestimmte Wirkung aufrechtzuerhalten. Zu den Symptomen einer opioidinduzierten Hyperalgesie gehören erhöhte Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, abnehmende Schmerzen bei reduzierter Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hyperalgesie sollte eine Reduzierung der Opioiddosis oder eine rotierende Opioide in Betracht gezogen werden.
Nebenniereninsuffizienz
Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und Glukokortikoidersatztherapie erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
Im Fall einer bestehenden Nebennierenrinden-Insuffizienz (zum Beispiel Morbus Addison) ist die Kortisolkonzentration im Plasma zu kontrollieren.Kortikoide sind gegebenenfalls zu ersetzen.
Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
Langfristiger Opioidkonsum kann mit einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Zu den Symptomen gehören geringe Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
Schwere unerwünschte Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit einer Morphinbehandlung wurde über eine akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann. Die meisten dieser Reaktionen traten in den ersten 10 Tagen der Behandlung auf. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer AGEP aufgeklärt werden und einen Arzt aufsuchen, wenn sie solche Symptome aufweisen.
Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine dieser Hautreaktionen hindeuten, sollte Morphin abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Oddi-Schliessmuskelkrampf/Pankreatitis
Opioide können Funktionsstörungen und Krämpfe des Schliessmuskels von Oddi verursachen, was den intrabiliären Druck und das Risiko von Gallengangssymptomen und Pankreatitis erhöht.
Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung mit oralen P2Y12-Inhibitoren:
Es wurde eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie vom ersten Tag einer gleichzeitigen Behandlung mit P2Y12-lnhibitoren und Morphin an festgestellt (siehe «Interaktionen»).
Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml enthält 29,54 mg Natrium pro 10 ml, entsprechend 1,48 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.