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Fachinformation zu GRACIAL®:Aspen Pharma Schweiz GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
Weitere unerwünschte Wirkungen, die unter der Anwendung von CHC auftreten können, sind (Häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000):
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidiasis, Vaginitis, Cervicitis
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme
Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, verminderte Glukosetoleranz
Selten: Gewichtsabnahme
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: depressive Stimmung, Stimmungsveränderungen
Gelegentlich: Abnahme der Libido
Selten: Zunahme der Libido
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Migräne
Augenerkrankungen
Selten: Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörstörungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Blutdruck-Erhöhung
Gefässerkrankungen
Selten: venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Myokardinfarkt)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall
Leber und Gallenerkrankungen
Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, benigne hepatische Neoplasmen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Rash, Urtikaria
Selten: Hirsutismus, Erythema nodosum, Erythema multiforme
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Häufig: Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust
Gelegentlich: Brustvergrösserung, Amenorrhoe, Zwischenblutungen
Selten: Fluor vaginalis, Brustdrüsensekretion
Bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Mammakarzinom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Zervixdysplasie, Myome des Uterus, Ovarialzysten, Lebertumoren, Chloasma, Akne, Alopezie, Erhöhung der Leberenzyme.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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