Zusammensetzung

Wirkstoff: Etofenamatum
Hilfsstoffe pro 1 ml Lösung: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, 40 mg Propylenglycolum (E1520), Macrogolum 400, ST-Cyclomethicone 5 NF, Aqua purificata

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
·Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen),
·Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Der Spray soll 4–7× täglich grossflächig auf das erkrankte Gebiet und seine Umgebung aufgesprüht werden, wobei je nach Grösse des betroffenen Bezirkes pro Anwendung bis zu 9 Sprühstösse (1 Sprühstoss entspricht 0.1 ml und enthält 10 mg Etofenamat) appliziert werden können. Dabei empfiehlt es sich, nach jeweils 1–2 Sprühstössen die Lösung leicht einzureiben und antrocknen zu lassen. Bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und vom Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Kontraindikationen

Traumalix forte Spray soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglykol.
Traumalix forte Spray nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
Keine Anwendung während dem 3. Schwangerschaftstrimenon und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Traumalix forte Spray enthält 40 mg Propylenglykol pro 1 ml Lösung. Traumalix forte Spray sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen".

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Erstes und Zweites Trimenon
Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Bei der Anwendung im 1. und 2. Trimenon ist Vorsicht geboten.
Drittes Trimenon
Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Traumalix forte Spray nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix forte Spray bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix forte Spray nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautreizungen wie z.B. Rötungen, die sich nach Absetzen des Präparates rasch zurückbilden.
Wenn Traumalix forte Spray grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamathaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA06
Traumalix forte Spray ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Wirkungsmechanismus
Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert; die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
Metabolismus
Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
Elimination
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.

Präklinische Daten

Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.

Zulassungsnummer

51379 (Swissmedic)

Packungen

Traumalix forte Spray: Flaschen zu 50 ml [D]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

Juni 2021