Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung:
Bei allen Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss so sein, dass die daraus folgende Strahlung unter Berücksichtigung der Notwendigkeit diagnostisch aussagekräftiger Ergebnisse möglichst schwach ausfällt.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Radionukliden:
Die Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die „Strahlenschutzverordnung“ (in der gültigen Fassung) geregelt.
Die Handhabung radiopharmazeutischer Produkte bedarf einer vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit
Die in der “Strahlenschutzverordnung” (aktuelle Version) beschriebenen Vorsichtsmassnahmen sind strikt einzuhalten. Diese Vorsichtsmassnahmen betreffen die gehandhabte Radioaktivität sowie radioaktive Abfälle und haben zum Ziel, jegliche Kontamination zu vermeiden und die Strahlenexposition von Patienten und Personal möglichst gering zu halten.
Radioaktive Reststoffe (nicht-verwendete radiopharmazeutische Produkte) sowie während der Verabreichung kontaminierte Materialien sind in einem speziell dafür vorgesehenen Raum bis zum Abklingen unter die tolerierbare Radioaktivitätsschwelle zwischenzulagern.
Pharmazeutische Vorsichtsmassnahmen:
Um eine eventuelle Anreicherung von freiem radioaktivem Jod in der Schilddrüse infolge des Katabolismus des markierten Humanalbumins zu vermeiden, sollte die Resorption durch die Schilddrüse unterbunden werden. Die Vorgehensweise für die Blockierung der Schilddrüse ist dem Abschnitt „Vorbereitung des Patienten“ zu entnehmen.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg/ml Benzylalkohol. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg/ml Natrium, d. h. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Blutprodukten:
Humanes Serumalbumin:
Die Sammlung und Handhabung des humanen Serumalbumins erfolgen in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der nationalen Gesundheitsbehörden und der internationalen Leitlinien.
Dieses Arzneimittel wurde aus menschlichem Blut gewonnen.
Zu den üblichen Vorkehrungen zur Vermeidung einer Übertragung infektiöser Substanzen durch Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, zählen eine klinische Auswahl der Spender, eine Untersuchung aller gespendeten Proben und des Mischplasmas auf spezifische Infektionsmarker sowie mehrere wirksame Etappen der Inaktivierung / Elimination von Viren im Rahmen des Herstellungsverfahrens.
Dennoch kann das Risiko einer Übertragung infektiöser Substanzen während der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren bzw. sonstige infektiöse Substanzen.
Bisher wurde kein Fall einer viralen Kontamination durch Albumin berichtet, das entsprechend den Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe und den etablierten Standardverfahren hergestellt wurde.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von SERALB-125 an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Produkts zu dokumentieren, damit zwischen dem Patienten und der Charge des verwendeten Produkts eine Verbindung hergestellt werden kann.