Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥10%); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Spontanmeldung aus Post-Marketing-Surveillance.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Vaginalinfektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie, Thrombozytopenie.
Nicht bekannt: Agranulozytose, hämolytische Anämie, Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und Angioödem.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Selten: Albträume.
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schlaganfall, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Störungen des Empfindungsvermögens, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Parästhesie, Sprechschwierigkeiten.
Nicht bekannt: Aseptische Meningitis, Benommenheit, Verwirrtheit, Sedation, Konvulsionen, Tremor.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen in der Brust, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myocardinfarkt.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertension.
Nicht bekannt: Vaskulitis, Hypotension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Hyperventilation, Pharyngitis, vermehrter Auswurf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bauchschmerzen (21.2%), Diarrhoe (18.7%), Dyspepsie (14.4%), Übelkeit (10.9%).
Häufig: Magen- und Darmulzera, Duodenitis, Gastritis, Ösophagitis, Gastrointestinale Entzündungen, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Aufstossen.
Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, Ulzera der Speiseröhre, gastroösophagealer Reflux, Glossitis, Stomatitis, Haematemesis, Melaena, Schluckauf, Appetitlosigkeit.
Selten: Pankreatitis.
Sehr selten: Exazerbation von Gastrointestinalentzündungen wie ulcerativer Colitis oder Morbus Crohn.
Nicht bekannt: Magen-Darm-Perforation.
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig: Transaminasen (ALT, AST) erhöht.
Gelegentlich: Leberfunktionsstörung.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.
Sehr selten: fulminante Hepatitis.
Nicht bekannt: Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Rash, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, vermehrtes Schwitzen.
Selten: bullöse Ausschläge.
Sehr selten: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Schleimhautreaktionen.
Nicht bekannt: Generalisiertes bullöses fixes Arzneiexanthem (GBFDE).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Erhöhung des Serumkreatinins.
Gelegentlich: Flüssigkeitsretention (assoziiert mit Ödemen).
Sehr selten: Nierenversagen, Niereninsuffizienz, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis (auch als: membranöse G. oder Minimal-Change-G.).
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Nicht bekannt: Fehlgeburt, Frühgeburt, Anaphylaktoides Schwangerschaftssyndrom (Fruchtwasserembolie), unvollständiger Abort, abnormale Uteruskontraktionen, Plazentaretention, Uterusruptur, Uterusperforation.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie, vaginale Blutungen (einschliesslich postmenopausaler Blutungen), Menstruationsstörungen.
Selten: Brustschmerzen, Dysmenorrhoe.
Nicht bekannt: Uterusblutungen, Uteruskrämpfe, verminderte Fertilität bei Frauen.
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Häufig: Missbildungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit, Fieber, Frösteln.
Untersuchungen
Häufig: Verminderung des Hämatokrits, Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Gelegentlich: Erhöhung des Bilirubins.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.