Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ulzerationen
Über gastrointestinale Ulzerationen, Haut- und Schleimhautulzerationen wurde bei der Anwendung von Nicorandil berichtet (vgl. Unerwünschte Wirkungen).
Gastrointestinale Ulzerationen
Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten. Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit Nicorandil an. Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (vgl. Unerwünschte Wirkungen). Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein. Auf Grundlage verfügbarer Informationen kann nach Anwendungsbeginn von Nicorandil ein Auftreten von Ulzerationen entweder schon kurz nach Behandlungsbeginn mit Nicorandil stattfinden oder aber erst mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Nicorandil.
Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure oder NSARs (nichtsteroidale Antiphlogistika) anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Blutungen. Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (vgl. Interaktionen).
Im fortgeschrittenen Stadium können sich diese Ulzera auch zu Perforationen, Fisteln oder Abszessen entwickeln. Bei Patienten mit Divertikulose könnte unter Behandlung mit Nicorandil ein besonders hohes Risiko für Fistelbildung oder Darmperforationen bestehen.
Gastrointestinale Perforationen in Verbindung mit einer gleichzeitigen Anwendung von Nicorandil und Kortikosteroiden wurden ebenfalls beschrieben. Bei Erwägung einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden ist daher Vorsicht geboten.
Augenulzerationen
Gelegentlich wurden Fälle von Konjunktivitis, Bindehautulkus und Hornhautulkus in Verbindung mit Nicorandil beschrieben. Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden. Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (vgl. Unerwünschte Wirkungen).
Hyperkaliämie
Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben. Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (vgl. Interaktionen und Unerwünschte Wirkungen).
Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung
Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Nicorandil mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln geboten (vgl. Interaktionen).
Herzinsuffizienz
Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV entsprechende Vorsicht geboten.
Funktionsstörungen der Leber
Nicorandil kann in sehr seltenen Fällen Funktionsstörungen der Leber verursachen.
Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender, häufig therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren während der Behandlung mit Dancor kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
Arzneimittel mit Kaliumkanal-blockierender Wirkung
Die potentiell Kaliumkanal-blockierende Wirkung von Sulfonylharnstoffen und der damit verbundene antagonistische Effekt zu Nicorandil sind unterschiedlich stark ausgeprägt. Besonders stark ist der Effekt bei derjenigen Untergruppe von Sulfonylharnstoffen, zu der auch Glibenclamid gehört. Bei der Behandlung von Typ II-Diabetikern mit dem Risiko akuter koronarer Erkrankungen sollte dies bei der Auswahl des geeigneten Antidiabetikums berücksichtigt werden.
Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel
Dancor sollte bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel mit entsprechender Vorsicht angewendet werden. Nicorandil wirkt teilweise durch seine organische Nitrat-Gruppe. Die Metabolisierung organischer Nitrate kann zur Bildung von Nitriten führen, welche bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel eine Methämoglobinämie auslösen können.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette zu 10 mg bzw. 20 mg, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».