ZusammensetzungWirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Calcii chloridum dihydricum, Kalii hydroxidum, Natrii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii dihydrogenophosphas dyhydricum.Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitInfusionslösung zur parenteralen Ernährung.
Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 2000 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegebenAus der oberen Kammer (400 ml bzw. 800 ml)
Zusammensetzung
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in 1000 ml
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in 2000 ml
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Isoleucinum
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[g]
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2,82
|
5,64
|
Leucinum
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[g]
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3,76
|
7,52
|
Lysini ≈ Lysinum hydrochloridum
|
[g] [g]
|
2,73 3,41
|
5,46 6,82
|
Methioninum
|
[g]
|
2,35
|
4,70
|
Phenylalaninum
|
[g]
|
4,21
|
8,42
|
Threoninum
|
[g]
|
2,18
|
4,36
|
Tryptophanum
|
[g]
|
0,68
|
1,36
|
Valinum
|
[g]
|
3,12
|
6,24
|
Histidinum ≈ Histidinum hydrochloridum monohydricum
|
[g] [g]
|
1,50 2,03
|
3,00 4,06
|
Alaninum
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[g]
|
5,82
|
11,64
|
Arginini monoglutamas ≈ Argininum und Acidum glutamicum
|
[g] [g]
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5,98 3,24 2,74
|
11,96 6,48 5,48
|
Acidum glutamicum
|
[g]
|
1,47
|
2,94
|
Acidum asparticum
|
[g]
|
1,80
|
3,60
|
Glycinum
|
[g]
|
1,98
|
3,96
|
Prolinum
|
[g]
|
4,08
|
8,16
|
Serinum
|
[g]
|
3,60
|
7,20
|
Natrii acetas trihydricum
|
[g]
|
1,56
|
3,12
|
Natrii dihydrogenophosphas dihydricum
|
[g]
|
3,12
|
6,24
|
Magnesii acetas tetrahydricum
|
[g]
|
1,23
|
2,46
|
Kalii hydroxidum
|
[g]
|
1,40
|
2,80
|
Natrii hydroxidum
|
[g]
|
0,23
|
0,46
|
Aus der unteren Kammer (600 ml bzw. 1200 ml)
Zusammensetzung
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in 1000 ml
|
in 2000 ml
|
Glucosum ≈ Glucosum monohydricum
|
[g] [g]
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150 165
|
300 330
|
Calcii chloridum dihydricum
|
[g]
|
0,53
|
1,06
|
|
|
|
|
Elektrolyte
|
|
in 1000 ml
|
in 2000 ml
|
Natrium
|
[mmol]
|
37,2
|
74,4
|
Kalium
|
[mmol]
|
25,0
|
50,0
|
Calcium
|
[mmol]
|
3,6
|
7,2
|
Magnesium
|
[mmol]
|
5,7
|
11,4
|
Chlorid
|
[mmol]
|
35,5
|
71,0
|
Dihydrogenphosphat
|
[mmol]
|
20,0
|
40,0
|
Acetat
|
[mmol]
|
22,9
|
45,8
|
Gesamt Aminosäuren
|
[g]
|
48,1
|
96,2
|
Stickstoff (N)
|
[g]
|
6,8
|
13,6
|
Kohlenhydratgehalt
|
[g]
|
150
|
300
|
Nicht-Protein-Energie
|
[kJ] [kcal]
|
2510 600
|
5025 1200
|
Gesamt-Energiegehalt
|
[kJ] [kcal]
|
3310 790
|
6615 1580
|
Theoretische Osmolarität
|
[mOsm/l]
|
1400
|
1400
|
pH
|
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4,8–6,0
|
4,8–6,0
|
Indikationen / AnwendungsmöglichkeitenZufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit für die parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.Nutriflex® plus wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Dosierung / AnwendungNutriflex® plus ist geeignet für Patienten mit normaler Glukose- und Flüssigkeitstoleranz
Erwachsene
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Aminosäuren-, Glukose-, Energie-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden.
Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B. bei der parenteralen Ernährung während der Hämodialyse zum Ausgleich von dialysebedingten Nährstoffverlusten) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
Es wird empfohlen, Nutriflex® plus kontinuierlich zu verabreichen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.
Die Tagesdosis beträgt:
maximal bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag≈ bis zu 1,9 g Aminosäuren/kg KG und Tag≈ bis zu 6,0 g Glukose/kg KG und Tag≈ bis zu 2800 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.Die maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit beträgt:
1,6 ml/kg KG und Stunde≈ 0,077 g Aminosäuren/kg KG und Stunde≈ 0,24 g Glukose/kg KG und Stunde≈ 0,53 Tropfen/kg KG und Minute.
Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 112 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 37 Tropfen/Minuten, einer Dosis von 5,4 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glukose/Stunde.
Kinder und Jugendliche
Nutriflex® plus darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
Die nachstehenden Dosierungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden.
Bei Kindern in kritischem und metabolisch instabilem Zustand wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäß dem Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glukose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
Tagesdosis (2 bis 17 Jahre):
maximal bis zu 42 ml/kg KG und Tag≈bis zu 2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag≈ bis zu 6,3 g Glukose/kg KG und Tag.
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (2 bis 17 Jahre):
1,6 ml/kg KG und Stunde≈ 0,077 g Aminosäuren/kg KG und Stunde≈ 0,27 g Glukose/kg KG und Stunde≈ 0,6 Tropfen/kg KG und Minute.
Patienten mit eingeschränktem Glukosestoffwechsel
Wenn der oxidative Glukosestoffwechsel eingeschränkt ist (z. B. in der frühen post-operativen oder post-traumatischen Periode oder bei Vorliegen einer Hypoxie oder eines Organversagens), sollte die Dosierung so eingestellt werden, dass der Blutglukosespiegel in etwa normalen Werten entspricht. Eine engmaschige Überwachung des Blutglukosespiegels wird empfohlen, um einer Hyperglykämie vorzubeugen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Nutriflex® plus ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe „Kontraindikationen“).
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
Während der Anwendung ist eine ausreichende Zufuhr von zusätzlicher Energie (vorzugsweise in Form von Lipiden), essenziellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.
Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die aseptischen Massnahmen bei der Verabreichung von Aminosäuren müssen sehr streng gehandhabt werden
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik „Zusammensetzung“ genannten Hilfsstoffe
·Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
·Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht
·Intrakranielle oder intraspinale Blutung
·Azidose
·Schwere Leberinsuffizienz
·Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
·Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (z. B. Kollaps- und Schockzustände, Hypervolämie, Lungenödem usw.)
·Akuter Myokardinfarkt und Schlaganfall
·Instabile Stoffwechselsituationen (z. B. Koma unbekannter Ursache, Hypoxie, dekompensierter Diabetes mellitus usw.)
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.
Wie alle kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex® plus zu Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.
Wenn der Patient gleichzeitig andere Glukoselösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glukosemenge zu berücksichtigen.
Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glukoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen, insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glukosestoffwechselstörungen. Glukoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist zwingend erforderlich. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.
Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Da Nutriflex® plus Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
Patienten mit eingeschränkter Organfunktion
Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex® plus bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration, etc.) anzupassen.
Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen.
Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® plus bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.
Patienten mit Stoffwechselstörungen
Vor Anwendung von Nutriflex® plus sind Störungen des Flüssigkeits- Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts (z.B. hypotone Dehydratation, Hyponaträmie, Hypokaliämie) zu korrigieren.
Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch „Interaktionen“).
Überwachung klinischer Parameter
Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen Haushalt und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.
Eine Unterbrechung der Verabreichung der Lösung kann angezeigt sein, wenn die Glukosekonzentration im Blut während der Verabreichung auf mehr als 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt.
Bei Langzeitanwendung sind Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig zu überwachen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die intravenöse Anwendung
Eine zu schnelle Infusion kann zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation, Lungenödemen und Polyurie führen.
Nutriflex® plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Ältere Patienten
Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.
InteraktionenCorticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.
Kaliumhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen, wie etwa kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.
Schwangerschaft / StillzeitSchwangerschaftBisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® plus bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe „Präklinische Daten“).Nutriflex® plus darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit parenteraler Ernährung aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
StillzeitBestandteile/Metaboliten von Nutriflex® plus werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.
FertilitätEs liegen keine Daten vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNutriflex® plus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenNebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex® plus sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der Ernährungstherapie ab.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10).
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000).
Nicht bekannt: (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit.
Informationen über bestimmte Nebenwirkungen
Falls Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
ÜberdosierungBei korrekter Anwendung von Nutriflex® plus ist keine Überdosierung zu erwarten.
Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und ElektrolyteHyperhydration, Polyurie, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
Symptome einer Überdosierung von AminosäurenRenale Aminosäureverluste mit daraus folgenden Störungen des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose und Hyperammonämie, Übelkeit, Kopfschmerzen Erbrechen und Schüttelfrost.
Symptome einer Überdosierung von GlukoseHyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämischhyperosmolares Koma.
TherapieBei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer Schwere ab. Störungen des Kohlenhydrat- und Elektrolytstoffwechsels werden durch die Verabreichung von Insulin bzw. eine geeignete Elektrolytsubstitution behandelt.
Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen oder Behandlung der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und engmaschige Überwachung empfohlen.
Eigenschaften / WirkungenATC-Code: B05BA10, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
WirkmechanismusEine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben sowie für den Erhalt aller Körperfunktionen zuzuführen. Aminosäuren sind die primären Bausteine für die Proteinsynthese sowie die Stickstoffquelle des Körpers. Manche Aminosäuren sind besonders wichtig, da sie essenziell sind und vom Menschen nicht selbst synthetisiert werden können. Intravenös verabreichte Aminosäuren werden in die entsprechenden intravaskulären und intrazellulären Aminosäure-Reservoire eingebunden, wo sie als Substrat zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen, sowie als Ausgangsstoff für verschiedene funktionelle Moleküle dienen. Um die Metabolisierung der Aminosäuren zur Energiegewinnung zu verhindern, sowie die sonstigen energieverbrauchenden Prozesse des Organismus mit Energie zu versorgen, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr von Energie in Form von Kohlenhydraten und/oder Fett notwendig.Glukose wird ubiquitär im Organismus verstoffwechselt. Einige Gewebe und Organe wie ZNS, Knochenmark, Erythrozyten und Tubulusepithelien decken ihren Energiebedarf hauptsächlich aus Glukose. Außerdem dient Glukose als Baustein für verschiedene Zellsubstanzen.Zusätzliche Energie wird idealerweise in Form von Fett bereitgestellt.Elektrolyte werden zur Aufrechterhaltung metabolischer und physiologischer Funktionen verabreicht.
PharmakokinetikAbsorptionNutriflex® plus wird intravenös infundiert. Daher sind alle Substrate sofort für den Stoffwechsel verfügbar. Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %.
Distribution Aminosäuren werden in unterschiedlichen Proteinen in verschiedenen Körperorganen eingebaut. Darüber hinaus liegt jede Aminosäure als freie Aminosäure im Blut und innerhalb der Zellen vor.
Glukose wird aufgrund ihrer Wasserlöslichkeit mit dem Blut im ganzen Körper verteilt. Die Glukoselösung gelangt zunächst in den intravaskulären Raum und wird dann in den Intrazellularraum aufgenommen.
Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse aufrechtzuerhalten, für die sie notwendig sind.
MetabolismusAminosäuren, die nicht in der Proteinsynthese Verwendung finden, werden vom Körper als Ausgangsstoffe in verschiedenen Stoffwechselwegen zur Biosynthese von N-haltigen Molekülen wie Nukleotiden, Hämoglobin, Signalmolekülen (z. B. Thyroxin, Dopamin, Adrenalin) oder Koenzymen (Nicotinamidadenindinukleotid) und Energiesubstraten verwendet. Der spätere Stoffwechsel wird durch die Trennung der Aminogruppe vom Kohlenstoffgerüst durch Transaminierung eingeleitet. Die verbleibende Kohlenstoffkette wird dann entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Glukoneogenese verwendet. Die Aminogruppe wird in der Leber zu Harnstoff verstoffwechselt.
Glukose wird über die bekannten Stoffwechselwege zu CO2 und H2O verstoffwechselt. Teilweise wird Glukose auch für die Fettsynthese verwendet.
EliminationNur geringe Mengen von Aminosäuren werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Überschüssige Glukose wird nur dann mit dem Urin ausgeschieden, wenn die Nierenschwelle für Glukose erreicht ist.
Präklinische DatenPräklinische Studien mit Nutriflex® plus wurden nicht durchgeführt.
Bei Nährstoffgemischen, welche als Substitutionstherapie in der empfohlenen Dosierung verabreicht werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. (Siehe auch „Hinweise für die Handhabung“).
Haltbarkeit
UngeöffnetNutriflex® plus nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte, mit „Exp“ bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
Nach Anbruch des BehältnissesDas Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Nach Mischen der KammerinhalteNutriflex® plus sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
Nach dem Mischen von Nutriflex® plus mit anderen Komponenten einer parenteralen ErnährungDie fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen (siehe „Hinweise für die Handhabung“).
Wird die Mischung nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Beutel im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte: siehe „Haltbarkeit“.
Hinweise für die Handhabung
Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex® plus streng einzuhalten.
Nutriflex® plus ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die Kompatibilität unbedingt gestellt werden.
Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos, oder leicht gelblich, und die Behältnisse nicht beschädigt sind.
Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren, Glukose und optional Fett. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist bei Bedarf möglich.
Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden können.
Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:
-Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
-Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
-Beutelinhalt kurz durchmischen.
Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex® plus steht ein spezieller Port zur Verfügung.
Nutriflex® plus sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
Daten zur physikalisch-chemischen Kompatibilität (z.B. Mischungsbedingungen, Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen, zusetzbare Mengen) verschiedener Zusätze wie Lipiden (z.B. Lipofundin MCT/LCT), Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen (z.B. Tracutil) und Vitaminen sind beim Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich. Die Hinweise des Herstellers des Zusatzes sind zu beachten.
Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex® plus ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem speziellen Transferset zugemischt werden.
Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionsset angeschlossen werden.
Zulassungsnummer51671 (Swissmedic).
PackungenTwin-Flex 1× 1000 ml (B)
Twin-Flex 5× 1000 ml (B)
Twin-Flex 1× 2000 ml (B)
Twin-Flex 5× 2000 ml (B)
Twin-Flex: weicher Beutel mit zwei durch eine Peelnaht getrennte Kammern.
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, 6204 Sempach.
Stand der InformationFebruar 2019
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