Zusammensetzung

Wirkstoffe
Vektormolekül: 1 mg Besilesomabum
Das Radioisotop ist nicht in der Packung enthalten.
Hilfsstoffe
Scintimun-Durchstechflasche (Flasche 1):
Sorbitolum (E 420), natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus.
Lösungsmittel für Scintimun-Durchstechflasche (Flasche 2):
Tetranatrii–1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)chloridum dihydricum, natrii hydroxidum (E 524) ad pH, acidum hydrochloridum concentratum ad pH.
Das Lyophilisat in Flasche 1 enthält 2 mg Sorbitol und 0.3 mg Natrium. Nach Rekonstitution mit 1 ml der Lösung aus Flasche 2 enthält das Produkt Scintimun weniger als 4 mg/ml Natrium.
Spezifikationen des markierten Präparates
Die klare, farblose und partikelfreie Lösung ist isotonisch und bei Einhaltung aseptischer Arbeitsbedingungen steril und endotoxinfrei.
Radiochemische Reinheit
(99mTc) MAb monomer: ≥ 95.0 %
(99mTc) MAb oligomere: ≤ 3.0 %
(99mTc) MAb fragmente: ≤ 3.0 %
(99mTc) MAb PTP: < 1.0 %
(99mTc) MAb Sorbitol: < 2.0 %
(99mTc) Pertechnetat nach 10 Minuten: < 2.0 %
(99mTc) Pertechnetat nach 3 Stunden: ≤ 4.0 %
pH-Wert: 6.5 – 7.5