Unerwünschte Wirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen und beobachteten Symptome nach MedDRA-Klassifikation aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben beruhen auf folgender Definition:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000, < 1/100); selten (≥ 1/10’000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Nach einer Synoviorthese mit einer kolloidalen Suspension von Yttriumcitrat (90Y) wurden am häufigsten die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Störungen am Bewegungsapparat
Sehr häufig (bei bis zu 40 % der Fälle) können im behandelten Gelenk einige Stunden bis einige Tage nach der Synoviorthese Entzündungsschübe auftreten. Sie können mit Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden.
Dermatologische Störungen
Hautnekrose oder dermal-epidermale schwärzliche Pigmentierung an der Injektionsstelle in etwa 1 % der Fälle, wahrscheinlich wegen eines Reflux des radioaktiven Präparats nach der Injektion oder wegen einer Injektion in unmittelbarer Nähe einer durch eine Synovialbiopsie oder Arthroskopie bedingten Läsion im Gelenk.
Störungen des Nervensystems
In etwa 2 % der Fälle kann in den 24 Stunden nach der Synoviorthese eine vorübergehende Hyperthermie beobachtet werden.
Störungen des Immunsystems
Es wurden einige Fälle allergischer Reaktionen angegeben.
Infektionen
Sekundäre Gelenkinfektionen nach einer Synoviorthese sind aussergewöhnlich selten.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Verabreichungsstelle
Die Injektion radioaktiver Kolloide kann in bestimmten Fällen schmerzhaft sein.
Es wurde über Fälle von Osteonekrose des Knies berichtet.
Risiken für das Auftreten von Krebs oder Leukämien:
Nach einer Synoviorthese am Knie mit Yttriumcitrat (90Y) werden Chromosomenaberrationen in den Lymphozyten prozentual gleich häufig wie bei mit Iod 131 behandelten Patienten mit Hyperthyreose beobachtet. Bei einer Aktivität von 37 MBq liegt der mittlere Prozentsatz von Chromosomen mit dizentrischer und zentrischer Ringbildung unter 0,57.
Die Nachbeobachtung der Behandlung von über 20 000 Gelenken über einen Zeitraum von bis zu 20 Jahren ergab nur einen einzigen Fall einer chronischen myeloischen Leukämie und einen einzigen Fall eines malignen inguinalen Lymphoms. Es konnte kein Kausalzusammenhang zwischen diesen Krebserkrankungen und der Synoviorthese festgestellt werden.
Als Vorsichtsmassnahme sollte die Anzahl der behandelten Gelenke auf ein striktes Minimum begrenzt werden (siehe unter «Dosierung / Anwendung»).
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann zu Krebs oder zur Entwicklung hereditärer Defekte führen. Im therapeutischen Rahmen kann die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung eine erhöhte Inzidenz von Krebs und Mutationen zur Folge haben. Auf jeden Fall muss sichergestellt sein, dass die Risiken infolge der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung geringer ausfallen als die der zu behandelnden Erkrankung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.