Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, ausser mit den im Abschnitt Dosierung/Anwendung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
18 Tage ab Herstellungsdatum. Das Verfalldatum ist auf der Aussenverpackung und auf der Etikette des Fläschchens angegeben.
Nach der ersten Entnahme muss das Produkt im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktive Produkte erfolgen.
Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels
Geeignete Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf Sterilität und Schutz vor Radioaktivität sind einzuhalten.Wenn das Fläschchen während der Vorbereitung des Produkts beschädigt wird, darf es nicht mehr verwendet werden.
Vor der Anwendung müssen die Verpackung, der pH-Wert sowie die Radioaktivität kontrolliert werden. Jedoch kann die Aktivität einer Lösung eines betastrahlenden Radioisotops geringer Energie wie Erbium-169 nicht mit Hilfe einer in der Nuklearmedizin normalerweise verwendeten Ionisationskammer gemessen werden, da die Metallhülle dieser Kammern das Durchdringen der Betapartikel von geringer Energie nicht zulässt. Deshalb ist das Resultat einer Messung der Aktivität einer Probe von Erbiumcitrat (169Er) CIS bio international, die auch sehr geringe Mengen von gammastrahlenden Verunreinigungen enthält, mit Hilfe eines konventionellen Aktivimeters nicht zuverlässig.
Im Gegensatz dazu ist die auf den Etiketten der Verpackung angegebene Volumenaktivität ein zuverlässiger Wert, weil er mittels Liquid-Szintillation gemessen wurde, welche die Methode der Wahl für eine präzise Messung der betastrahlenden Radionuklide ist. Eine Zerfallstabelle von Erbium-169 findet sich im Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“.
Der entnommene Anteil der ursprünglichen Aktivität kann mittels Subtraktion der Aktivität des Fläschchens vor und nach der Entnahme ermittelt werden, jedoch nur, wenn die dafür verwendete Messkammer ein ausreichendes Signal für Erbium-169 liefern kann; das heisst, wenn das Signal signifikant höher ist als das Geräusch im Hintergrund.
Folgendes Vorgehen wird empfohlen:
1. Messung der Gesamtaktivität des Fläschchens
2. Entnahme des benötigten Volumens entsprechend der auf der Etikette deklarierten Aktivität
3. Messung der Restaktivität im Fläschchen
Das Fläschchen darf nie geöffnet und muss innerhalb der Bleiabschirmung aufbewahrt werden.
Gebrauchsfertiges Produkt
Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe einer Spritze, die mit einem geeigneten Schutzschild und einer sterilen Einmalkanüle ausgestattet ist, durch den Stopfen entnommen werden.
Gesetzliche Bestimmungen
Die Verabreichung radioaktiver Substanzen beim Menschen ist in der „Strahlenschutzverordnung“ (in der gültigen Fassung) geregelt.
Radiopharmazeutische Präparate dürfen nur von ermächtigten Personen in den behördlich genehmigten Institutionen verordnet, verwendet und verabreicht werden. Ihre Entgegennahme, Lagerung, Verwendung, ihr weiterer Transport und ihre Beseitigung erfordern die vorherige Genehmigung des Bundesamts für Gesundheit.
Bei der Anwendung radioaktiver Substanzen und Beseitigung von bei ihrer Anwendung entstehenden radioaktiven Abfällen sind alle in der genannten Verordnung beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung von Patient und Pflegepersonal auf das strikte Minimum zu beschränken. Nicht verwendete Lösungen und das bei ihrer Anwendung kontaminierte Material sind an einem dafür bestimmten Ort zu lagern, bis die Radioaktivität auf den für das betreffende Radioisotop tolerierten Schwellenwert zurückgegangen ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den gültigen Bestimmungen zu beseitigen.