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Fachinformation zu (169Er) Erbiumcitrat CIS bio international:b.e.imaging.ag
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Dosierung/Anwendung

Streng intraartikuläre Anwendung
Die verabreichte Aktivität richtet sich nach der Grösse des Gelenks, der Dicke der Synovialis und dem Volumen des Gelenkergusses. Die folgenden Aktivitäten werden empfohlen:
20 à 40 MBq für Metacarpophalangealgelenke und Metatarsophalangealgelenke.
10 à 20 MBq für Interphalangealgelenke.
20 à 80 MBq für Trapeziometacarpalgelenke.
Es können mehrere Synoviorthesen gleichzeitig oder nacheinander durchgeführt werden, wobei eine Gesamtdosis von 555 MBq beim einzelnen Patienten nicht überschritten werden darf. Eine erneute Injektion des radioaktiven Kolloids in das gleiche Gelenk kann normalerweise frühestens nach 6 Monaten erwogen werden. Wenn zwei Anwendungen erfolglos geblieben sind, darf anschliessend keine weitere Synoviorthese mehr erfolgen.
Anwendungshinweise
Die Injektion muss streng intraartikulär erfolgen, um eine Radionekrose durch Rückfluss des radioaktiven Produkts an der Punktionsstelle zu vermeiden. Eine arthrographische Kontrolle sowie streng aseptische Bedingungen sind obligatorisch.
Für die Injektion wird folgendes Vorgehen empfohlen:
· Lokalanästhesie, z. B. mit 1 % oder 2 % Xylocain.
· Vollständige Entleerung eines ggf. vorhandenen Gelenkergusses.
· Intraartikuläre Injektion der kolloidalen Suspension von Erbiumcitrat (169Er).
· Vor dem Zurückziehen der Kanüle intraartikuläre Injektion eines wasserlöslichen Glukokortikoids (z. B. Hydrokortisonacetat oder Prednisolonacetat), um die lokale Entzündung und synoviale Permeabilität zu verringern und gleichzeitig die Kanüle zu spülen, damit es nicht zum Rückfluss des radioaktiven Produkts und zu einer lokalen Radionekrose kommt. Das Spülen der Kanüle kann auch mit einem physiologischen Serum erfolgen. Für die Dosierung des Kortikosteroids ist die Fachinformation des verwendeten Präparats massgeblich.
· Um die extraartikuläre Diffusion des lsotops zu begrenzen, wird das behandelte Gelenk über mindestens 48 Stunden immobilisiert; im Bereich der oberen Gliedmassen durch Schienung bzw. im Bereich der unteren Gliedmassen mittels Bettruhe.
Bei einer sachgerecht durchgeführten intraartikulären Injektion dürften nicht mehr als 2 bis 3 % der verabreichten Dosis in den extraartikulären Raum diffundieren (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Strahlenbelastung
Ausserhalb des Synovialgewebes als Zielorgan erhalten die regionalen Lymphknoten die höchste Strahlendosis; sie wird durch Ruhigstellung des Gelenks beträchtlich verringert (s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Eine Abschätzung der absorbierten Dosen im Bereich der Gelenke oder der Ganglien im Fall eines extraartikulären Entweichens wird in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Gelenke

Injizierte Aktivität
(MBq)

Absorbierte Dosis (Gy) im Bereich des Gelenks*

in 0,1 mm Tiefe der Synovialis

in 0,2 mm Tiefe der Synovialis

in 0,3 mm Tiefe der Synovialis

in 0,4 mm Tiefe der Synovialis

Proximale und distale Interphalangale

10
bis
20

910
bis
1820

330
bis
660

130
bis
260

50
bis
100

Metakarpophalangeale und Metatarsophalangeale

20
bis
40

1820
bis
3640

660
bis
1320

260
bis
520

100
bis
200

Trapeziometakarpale

20
bis
80

1820
bis
7280

660
bis
2640

260
bis
1040

100
bis
400

* Maximale Werte ohne extraartikuläres Entweichen
Die Strahlenbelastung der regionalen Lymphknoten variiert in Abhängigkeit von der in die Lymphknoten diffundierten Radioaktivitätsmenge und der Anzahl der Lymphknoten, die die Radioaktivität fixieren. Nach intraartikulärer Anwendung von 80 MBq Erbiumcitrat (169Er) und bei einer angenommenen Fixierung der Radioaktivität in den regionalen Lymphknoten von 3 % liegt die Strahlenbelastung der Lymphknoten zwischen 11,5 Gy (vier fixierende Lymphknoten) und 45,6 Gy (ein fixierender Lymphknoten).
Bei diesen Werten wird vorausgesetzt, dass die Vorsichtsmassnahmen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) beachtet werden und vor allem eine geeignete Ruhigstellung erfolgt.
Sollte das behandelte Gelenk nicht immobilisiert werden, kommt es zu einer stärkeren Strahlenbelastung der regionalen Lymphknoten und damit der Lymphozyten sowie zu einer entsprechenden Verminderung der im Synovialgewebe applizierten Dosis.
Die Strahlenbelastung kann anhand der nachstehenden Dosimetrietabelle geschätzt werden. Die Werte für die Strahlenbelastung wurden auf Grundlage einer Modellrechnung geschätzt (OLINDA/CIRP 53 und 60).
Tabelle 1: Von Organen absorbierte Strahlendosis (mGy/MBq injiziert / % extraartikuläre Diffusion) und effektive Dosis nach Injektion von 80 MBq bei einer angenommenen extraartikulären Diffusion von 10 % (mSv)

Zielorgan

Absorbierte Dosis
mGy/MBq/% Diffusion

Absorbierte Dosis nach Injektion von 80 MBq
bei 10 % Diffusion
mGy

Milz

0,105

84

Leber

0,0702

56,2

Knochenmark

0,0156

12,5

Osteogene Zellen

0,00717

5,7

Nieren

0,000131

0,1

Uterus

0,000131

0,1

Testes

0,000131

0,1

Ovarien

0,000131

0,1

Andere Organe

0,000131

0,1

Gesamtkörper

0,00261

2,1

 

mSv/MBq/% Diffusion

mSv

Effektive Dosis

0,00820

6,6

Die Ganglien und Gelenke wurden bei der Berechnung der effektiven Dosis nicht berücksichtigt. Die effektive Dosis, die sich bei intraartikulärer Injektion einer Aktivität von 80 MBq und bei einer extraartikulären Diffusion von 10 % ergibt, beläuft sich auf 6,6 mSv.
Nach einer injizierten Aktivität von 80 MBq liegen die Strahlendosen, die kritische Organe erreichen, bei: einzelner Lymphknoten mit Fixierung von 3 %: 45,6 Gy, 4 Lymphknoten mit Fixierung von 3 %: 11,5 Gy; Leber: 56 mGy; Milz: 84 mGy.

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