Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannte Häufigkeit (Bestimmung anhand der verfügbaren Daten nicht möglich).
In der folgenden Tabelle werden die unerwünschten Wirkungen nach der MedDRA-Datenbank klassifiziert:

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen nach Synoviorthese mit einer kolloidalen Suspension von Rhenium (186Re)-Sulfid sind wie folgt:
- In ungefähr 3 % der Fälle tritt eine vorübergehende Temperaturerhöhung innerhalb 24 Stunden nach der Synoviorthese auf.
- In ungefähr 1,4 % der Fälle wurden segmentale Ödeme des Unterarms nach Synoviorthese des Handgelenks mitgeteilt. Sie scheinen einer Blockade des Lymphstroms zu entsprechen und es ist schwierig festzustellen, ob das Ödem mit den Radioisotopen oder mit der Kontrastmittel-Arthrographie zusammenhängt.
- Eine Hautnekrose oder schwärzliche Pigmentierung von Korium und Epidermis an der Injektionsstelle beobachtet man bei ungefähr 1 % der Patienten. Sie entsteht wahrscheinlich durch Zurückfliessen von radioaktivem Material nach der Injektion, oder Injektion in unmittelbarer Nähe einer Lücke infolge Synovialbiopsie oder Arthroskopie. In einigen Fällen zeigte sich eine Infiltration der Streckmuskeln am Handgelenk mit Sklerose.
- Es wurde von vorübergehenden lokalen Schmerzen oder Gelenkschwellungen (Entzündungsschub) nach Punktion des behandelten Gelenks berichtet, die auch noch nach einigen Stunden bis Tagen nach der Radiosynoviorthese mit Rhenium (186Re)-Sulfid (bis zu 40% der Fälle) auftreten können. Sie können mit Analgetika oder nicht steroidalen Entzündungshemmern behandelt werden.
- Gelenkinfektionen im Anschluss an eine Synoviorthese.
- Übelkeit und Erbrechen
- Osteonekrosefälle
- Nach Synoviorthese mit Rhenium 186-Sulfid wurden Chromosomenaberrationen in den Lymphozyten beobachten, und zwar in geringeren Proportionen als bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion, die mit Iod-131 behandelt wurden. Bei Aktivitäten von 60 bis 200 MBq beträgt der Prozentsatz an dizentrischen Ringchromosomen ca. 0,11 %.
- Vereinzelt wurden allergische Reaktionen berichtet.
Risiko des Auftretens von bösartigen Tumoren oder Leukämie:
Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen".
Die Exposition gegenüber ionisierenden Strahlungen kann Krebserkrankungen verursachen oder zu Erbschädigungen führen. Im Rahmen einer Therapie kann die Exposition gegenüber ionisierenden Strahlungen die Inzidenz von Krebs und Mutationen erhöhen. In allen Fällen ist sicherzustellen, dass die Risiken aufgrund der Exposition gegenüber ionisierenden Strahlungen geringer sind als die, die von der Krankheit selbst ausgehen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.