Präklinische Daten

Nahezu alle Befunde aus der Reihe präklinischer Studien zur Sicherheit beruhen auf dem zentralen dopaminergen Effekt von Cabergolin oder der Prolaktin-Langzeithemmung in Species (Nagern) mit einer zum Menschen unterschiedlichen spezifischen hormonalen Physiologie. Es bestehen jedoch grosse Sicherheitsabstände gegenüber der therapeutischen Exposition beim Menschen.
In den Studien zur Kanzerogenität wurde ein leichter Anstieg der Häufigkeit folgender wirkstoffbedingter Tumore festgestellt:
Mäuse, weibliche Fortpflanzungsorgane: Zervix-Leiomyom, Uterus-Leiomyom, Uterus-Leiomyosarkom;
Ratten, weibliche Fortpflanzungsorgane: Plattenepithelkarzinom der Zervix, Uterus-Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom des Uterus;
Ratten, männliche Fortpflanzungsorgane: interstitielles Adenom der Testes.
Da die hormonellen Mechanismen wahrscheinlich Species spezifisch sind, ist die Relevanz dieser Tumore für den Menschen unbekannt.
Ausführliche in vivo- und in vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben für Cabergolin keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.