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Fachinformation zu Klacid® i.v.:

Viatris Pharma GmbH

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Klacid i.v.
In kontrollierten klinischen Studien mit Klacid i.v. (Phase II und Phase III Studien über alle Indikationen [n = 312]) traten folgende unerwünschte Wirkungen bei mehr als 1% der in die Studien eingeschlossenen Patienten auf. Die unerwünschten Ereignisse werden in der unten angefügten Tabelle nach Organklassen und ihrer Häufigkeit in % aufgelistet (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 <1/10; gelegentlich ≥1/1000 <1/100).

Zusammenstellung unerwünschter Wirkungen in klinischen Studien mit Klacid i.v.
Organklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Gelegentlich	Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Gelegentlich	Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems	Gelegentlich	Anaphylaktoide Reaktionen, Urticaria.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Gelegentlich	Anorexie, verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen	Gelegentlich	Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Kopfschmerzen (1.3%), Geschmacksveränderungen (3.2%), Schlaflosigkeit (1.3%).
Erkrankungen des Nervensystems	Gelegentlich	Bewusstseinsverlust, Dyskinesie, Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Gelegentlich	Tinnitus, Hörstörungen.
Herzerkrankungen	Gelegentlich	verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen, Herzstillstand, Herzflimmern, Extrasystolen.
Gefässerkrankungen	Häufig	Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Gelegentlich	Asthma, Lungenembolie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Häufig	Nausea (1.9%), Diarrhoe (4%), abdominale Schmerzen (0.3%), Oesophagitis (0.3%), Erbrechen (0.3%), gastrische Unverträglichkeit (1.6%) Dyspepsie (0.3%)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Gelegentlich	Glossitis, Stomatitis, Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähung.
Leber- und Gallenerkrankungen	Häufig	Störungen der Leberfunktion (1.3%), Verhältnis Albumin-Globulin anormal.
Leber- und Gallenerkrankungen	Gelegentlich	Alanin-Aminotransferase (SGPT) erhöht, Aspartat-Aminotransferase (SGOT) erhöht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Häufig	Pruritus (1%), Rash, erhöhter Schweiss
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gelegentlich	Cellulitis, bullöse Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Gelegentlich	Muskuloskeletale Steifheit.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Gelegentlich	Harnstoff erhöht, Serum-Kreatinin-Konzentrationen erhöht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig	Unter Klacid i.v. wird am häufigsten (>60%) über lokale Irritationen an der Infusionsstelle wie Phlebitis, Entzündungen, Schmerzen und Empfindlichkeit berichtet.
	Häufig	Asthenie (1%).

Nebenwirkungen aus Post-Marketing-Überwachung sowie aus nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien für alle Formulierungen mit dem Wirkstoff Clarithromycin
Präparate mit Clarithromycin als Wirkstoff werden in verschiedenen Zusammensetzungen und galenischen Formulierungen vertrieben. Die im Folgenden aufgeführte Tabelle mit unerwünschten Wirkungen ist eine Zusammenstellung von Nebenwirkungen aus der Postmarketing-Überwachung für alle Formulierungen und Formen mit Clarithromycin, inklusive Clarithromycin-Formulierungen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Aufgrund der hohen Anzahl von Clarithromycin Verschreibungen weltweit, können meist keine aussagekräftigen Häufigkeiten für die aufgeführten Nebenwirkungen ermittelt werden.
In klinischen Studien für alle Formulierungen betrafen die häufigsten unerwünschten Wirkungen vor allem den Magen-Darm-Trakt (10-20%) und den Geschmacks- bzw. Geruchssinn (1-10%).

Zusammenstellung der Nebenwirkungen aus der Post-Marketing Überwachung
Organklasse	Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Erysipel.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1.1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Hypoglykämie bei gleichzeitiger Gabe von Antidiabetika welche über das CYP3A Enzym metabolisiert werden oder Insulin (siehe «Warnhinweise» und «Interaktionen»).
Psychiatrische Erkrankungen	Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.
Erkrankungen des Nervensystems	Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
Herzerkrankungen	Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.
Gefässerkrankungen	Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber- und Gallenerkrankungen	Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus. Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden. Interstitielle Nephritis.
Untersuchungen	INR erhöht, verlängerte Prothrombinzeit, Urinfarbe anormal.

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten unter hohen Dosen
Bei Patienten, welche für lange Zeit unter hohen, für Infektionen durch M. avium empfohlenen Dosen behandelt werden, sind folgende Nebenwirkungen am häufigsten aufgetreten: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen (bitterer Geschmack), Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Rash, Flatulenz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind, und in 2-3% Erhöhung der Transaminasenwerte und abnormal tiefe Leuko- und Thrombozytenwerte. Zusätzlich wurden seltener gefunden: Dyspnoe, Insomnia, trockener Mund und erhöhter BUN.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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