Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben zur Sicherheit von Proscar basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Proscar und/oder nach Markteinführung von Proscar und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: verminderte Libido.
Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend; Angst.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Selten: Pruritus, Urtikaria.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz, verringerte Ejakulatmenge.
Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Brustvergrösserung, Brustempfindlichkeit.
Selten: Hodenschmerzen.
Nicht bekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung; Hämatospermie.
Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Proscar. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
In sehr seltenen Fällen wurde über ein Mammakarzinom beim Mann berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.