Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Behandlung soll unter strikter hämatologischer Überwachung des Patienten erfolgen (Bestimmung des Hämoglobins, Zählung der Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten vor jeder erneuten Verabreichung; siehe «Dosierung/Anwendung»).
Aufgrund einer Chemotherapie-bedingten Thrombozytopenie sollte bei Patienten, die mit oralen Blutgerinnungshemmern behandelt werden, die Häufigkeit der Kontrolle des INR-Wertes (International Normalized Ratio) erhöht werden.
Aufgrund des neurotoxischen Potentials von Vinorelbin ist bei der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen des zentralen und des peripheren Nervensystems Vorsicht geboten.
Navelbine darf nicht verabreicht werden, wenn gleichzeitig mit der Chemotherapie bestrahlt wird und das Bestrahlungsfeld die Leber einschliesst.
Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer Infektion auftreten, ist eine sofortige diagnostische Abklärung erforderlich.
Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter ischämischer Herzerkrankung geboten.
Wenn innerhalb weniger Stunden nach Einnahme der Navelbine Weichkapseln Erbrechen eintritt, soll in dieser Woche keine weitere Einnahme erfolgen. Eine antiemetische Behandlung (z. B. mit oralen 5-HT3-Antagonisten wie Odansetron oder Granisetron) kann das Erbrechen reduzieren.
Patienten mit einer Fructose-Intoleranz sollten Navelbine Weichkapseln wegen des enthaltenen Sorbitols nicht einnehmen. Für diese Patienten steht Navelbine zur intravenösen Verabreichung zur Verfügung.
Navelbine Lösung für intravenöse Injektion/Infusion muss strikt intravenös verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Attenuierte Lebendimpfstoffe: Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht. Es wird empfohlen, in diesem Fall einen inaktivierten Impfstoff zu verwenden.
Unter Verwendung der intravenösen pharmazeutischen Form von Navelbine wurde über pulmonale Toxizität berichtet, einschliesslich schwerer akuter Bronchospasmen, interstitieller Pneumonitis und akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Im Rahmen von interstitieller Pneumonitis und ARDS wurde von Todesfällen berichtet. Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen von interstitieller Pneumonitis und ARDS nach der Verabreichung von Vinorelbin betrug eine Woche (Bereich 3 bis 8 Tage).
Die Infusion muss bei Patienten, die eine ungeklärte Dyspnoe entwickeln oder Anzeichen einer Lungentoxizität aufweisen, sofort unterbrochen werden. Navelbine muss bei bestätigter interstitieller Pneumonitis oder ARDS dauerhaft abgesetzt werden. Die mögliche Interaktion mit Mitomycin C ist zu beachten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Bei japanischen Populationen wurde häufiger von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet. Diese spezifische Bevölkerung sollte mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durch Metastasen ändert sich die Pharmakokinetik von Navelbine. Für Dosisanpassungen bei diesen speziellen Patientengruppen siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
Navelbine Weichkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. sie sind nahezu „natriumfrei“.
Navelbine 20 mg Weichkapseln enthalten 5 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Weichkapsel entsprechend 0.07 mg/kg.
Navelbine 30 mg Weichkapseln enthalten 7.5 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Weichkapsel, entsprechend 0.11 mg/kg.
Die Menge in einer Weichkapsel entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
20 mg Navelbine Weichkapseln enthalten 5.36 mg Sorbitol in jeder Weichkapsel.
30 mg Navlebine Weichkapseln enthalten 8.11 mg Sorbitol in jeder Weichkapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.