Dosierung/Anwendung

Navelbine soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der Chemotherapie angewendet werden. Im Allgemeinen richten sich die Dosierungshinweise zu Behandlungsdauer und -intervall nach dem Zustand des Patienten und dem gewählten Therapieschema des behandelnden Arztes.
Übliche Dosierung
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom - Monotherapie (i.v. oder oral)
Bei intravenöser Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 30 mg/m² pro Woche über 6 Zyklen.
Bei oraler Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 60-80 mg/m² pro Woche über 6 Zyklen, wobei mit 60 mg/m² pro Woche begonnen wird. Nach der dritten Anwendung wird unter Berücksichtigung der Neutrophilenzahl eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² pro Woche empfohlen (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom - Navelbine (i.v. und oral) in Kombination mit Cisplatin
Erstdosis von Navelbine i.v. 25 mg/m² mit Cisplatin 100 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Navelbine oral 60 mg/m² an Tag 8, 15 und 22. Dieser Zyklus kann alle 4 Wochen wiederholt werden. Gestützt durch Literaturdaten kann die Applikationsfrequenz von Navelbine adaptiert werden, z.B. Tag 1 und 8 jede dritte Woche entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
Mammakarzinom - Monotherapie (i.v. oder oral)
Bei intravenöser Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 25–30 mg/m² pro Woche, über im Allgemeinen 6 Zyklen.
Bei oraler Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 60-80 mg/m² pro Woche über im Allgemeinen 6 Zyklen, wobei mit 60 mg/m² pro Woche begonnen wird. Nach der dritten Anwendung wird unter Berücksichtigung der Neutrophilenzahl eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² pro Woche empfohlen (siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Mammakarzinom - Navelbine (i.v. und oral) in Kombination mit Capecitabin
Während der ersten Anwendung sollte Navelbine i.v. verabreicht werden, anschliessend kann auf Weichkapseln 60-80 mg/m²/Woche gewechselt werden. Gestützt durch Literaturdaten kann auch mit einer oralen Navelbine-Anwendung begonnen werden, z.B. Tag 1 und 8 jede dritte Woche entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
Maximale Dosis (i.v.)
Maximale verträgliche Dosis: 35,4 mg/m².Maximale Einzeldosis: 60 mg.
Maximale Dosis (oral)
Die maximal zulässige Gesamtdosis von 120 mg/Woche bei einer Dosierung von 60 mg/m² und von 160 mg/Woche bei einer Dosierung von 80 mg/m² sollte auch bei Patienten mit einer Körperoberfläche von ≥ 2 m2 niemals überschritten werden.
Kombinationstherapie
Kombinationstherapien mit Navelbine oral:
Bei Kombinationen mit anderen antitumoralen Medikamenten ist die exakte Dosierung den Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben. Gestützt durch Literaturdaten kann Navelbine oral im Rahmen von Kombinationstherapien mit folgendem Therapieschema angewendet werden: 60 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 im ersten 3-Wochen Zyklus, danach Erhöhung auf 80 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 für die folgenden 3-Wochen-Zyken, soweit die hämatologischen Parameter diese Dosiserhöhung zulassen (siehe auch «Monotherapie mit Navelbine oral»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Hämatologie: Die Behandlung muss unter strenger hämatologischer Überwachung des Patienten durchgeführt werden. Dies ist vor jeder Verabreichung zu beachten. Im Falle einer Granulozytopenie (Neutrophile <1’500/mm³) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100’000/mm³) muss die Verabreichung bis zur Normalisierung der Werte aufgeschoben und der Patient entsprechend überwacht werden.
Monotherapie mit Navelbine oral:
·Für die ersten drei Anwendungen beträgt die Dosierung 60 mg/m2 einmal pro Woche. Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sind Patienten, bei denen die Neutrophilenzahl während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m² pro Woche auf unter 500/mm3 oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1‘000/mm3 abfiel; bei diesen Patienten darf keine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m2 erfolgen.
·Fällt die Neutrophilenzahl während der Behandlung mit 80 mg/m2 pro Woche auf Werte zwischen 500 und 1‘000/mm³ ist die Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Neutrophilenwertes zu verschieben und die Dosis für die nächsten 3 Anwendungen von 80 mg/m2 auf 60 mg/m2 pro Woche zu reduzieren. Die Dosis kann wieder von 60 mg/m2 auf 80 mg/m² pro Woche erhöht werden, wenn – wie für die ersten drei Anwendungen festgelegt - die Neutrophilenzahl während den letzten 3 Dosen zu 60 mg/m² pro Woche nicht unter 500/mm3 oder nicht mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1‘000/mm3 abfiel.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Leberfunktionsstörungen durch Metastasen:
Navelbine i.v.:
Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und Transaminasen >5 des Normalwerts wird empfohlen, die Dosis von Navelbine um 1/3 zu reduzieren (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Gabe von CYP3A4-Inhibitoren ist insbesondere eine vorsichtige Dosierung notwendig.
Navelbine oral:
Navelbine Weichkapseln können bei Patienten mit geringgradiger Leberfunktionsstörung (Bilirubin < 1,5 x obere Grenze des Normbereichs (OGN) und GPT und/oder GOT zwischen 1,5 und 2,5 x OGN) mit der Standarddosis von 60 mg/m² Körperoberfläche (KOF) / Woche angewendet werden. Bei Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (Bilirubin zwischen 1,5 und 3 x OGN, unabhängig vom GOT- und GPT-Wert) sollten Navelbine Weichkapseln mit einer Dosis von 50 mg/m² KOF/Woche angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Weil Vinorelbin nur zu einem kleinen Teil renal eliminiert wird, scheint eine Dosisadaption bei Niereninsuffizienz nicht notwendig. Bis zum Vorliegen von klinischen Studien bei Niereninsuffizienz ist Vinorelbin mit Vorsicht anzuwenden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte vorsichtig behandelt werden.
Kinder und Jugendliche
Da bisher keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird eine Anwendung nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Navelbine Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung wird nach Verdünnung als langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfusion intravenös verabreicht (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Navelbine Weichkapseln sind mit Wasser zu schlucken, ohne die Weichkapseln dabei zu kauen oder zu lutschen. Es wird empfohlen, unmittelbar vor oder nach der Einnahme von Navelbine Weichkapseln etwas Nahrung zu sich zu nehmen (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).