Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Präparat sollten Antihistaminika und Kortikosteroide prophylaktisch verabreicht werden. Bei Auftreten von allergisch-anaphylaktischen Reaktionen ist Berinert IV sofort abzusetzen (z.B. durch Unterbrechung der Injektion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.
Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
Patienten mit Larynxödem bedürfen besonders sorgfältiger Überwachung in Notfallbereitschaft.
Bei Therapieversuchen mit hochdosierten Gaben von Berinert IV zur Vorbeugung oder Behandlung eines Capillary Leak Syndromes (CLS) vor, während und nach Herzoperationen unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (nicht zugelassene Indikation und Dosierung) wurde über Bildung von Thrombosen mit zum Teil tödlichem Ausgang berichtet. Diese Anwendung ist daher kontraindiziert. Für weitere Informationen zum Thromboserisiko (d.h. Häufigkeit) siehe «Unerwünschte Wirkungen».
Berinert IV enthält ≤2,1 mmol (49 mg) Natrium pro Flasche, das entspricht 2,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung oder der Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor. Bei einer häuslichen Behandlung sind insbesondere die Risiken einer Überempfindlichkeitsreaktion zu beachten. Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Behandlung ist in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt zu treffen. Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmässig überprüft wird.
Virale Sicherheit
Berinert IV wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und für bestimmte nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19.
Für Patienten, die C1-Esterase-Inhibitor-Präparate aus Plasma erhalten, wird ein angemessener Hepatitis-Impfschutz (Hepatitis A und B) empfohlen.